ISO 9001 Dokümanları Kalite Yönetim Sistemi Standardının Kalite El Kitabı, Prosedürler, Talimatlar, Prosesler, Formlar gibi hazırlanması gereken gereklilikleridir. Bu gereklilikler doğrultusunda hazırlanır, Kurum Üst Yönetimi tarafından onaylanır ve yürülüğe geçirilir. ISO 9001 Dokümanları 2015 Revizyonu ile büyük bir değişime uğradı. Daha önce Zorunlu Prosedür anlayışı var iken bunu iptal etti. Bunun yerine Dokümante Edilmiş Bilgi kavramı geldi.
ISO 9001 Kalite yönetim sistemini standardının bir kuruluşta uygulanabilir bir şekilde ifade edilmesinin temelinde dokümantasyon yapısı bulunmaktadır. Bir başka değişle iso 9001 standardının işletmede vücüda gelmiş hali dokümantasyonlardır. Bu dokümantasyon yapısın iso 9001:2015 Kalite Yönetim Sisteminde yaptığını yaz yazdığını yap felsefesine dayandığından bahsetmiştik. Şimdi iso 9001 Dokümanları nelerdir bunlar üzerinde duracağız.
ISO 9001:2015 standardı, işletmelerin kalite yönetim sistemlerini düzenleyen ve sürekli iyileştirmeyi hedefleyen bir çerçeve sunar.
Bu son revizyonda, önceki versiyonlarda kullanılan "doküman" kavramı yerine "dökümante edilmiş bilgi" kavramı öne çıkmıştır. Bu değişiklik, işletmelerin bilgi yönetimine daha geniş bir perspektiften yaklaşmasını sağlar ve bilginin nasıl yönetileceğine dair esneklik sunar.
Dökümante edilmiş bilgi, sadece yazılı belgeleri değil, aynı zamanda dijital formatlarda ve diğer kayıt altına alınan bilgileri de kapsar.
ISO 9001:2015 Belgesi standardı, dökümante edilmiş bilginin işletmenin kalite yönetim sisteminin etkinliğini güvence altına almak için kritik bir rol oynadığını vurgular. Bu kapsamda, kalite politikası, kalite hedefleri, süreç tanımları, prosedürler, iş talimatları ve kayıtlar gibi unsurlar, dökümante edilmiş bilgi olarak değerlendirilir.
Dökümante edilmiş bilgiler, işletmenin süreçlerini standardize eder ve bu süreçlerin tutarlılığını sağlar. Kalite politikası ve kalite hedefleri gibi bilgiler, işletmenin stratejik yönelimini ve başarı kriterlerini belirlerken, süreç tanımları ve iş talimatları, operasyonel faaliyetlerin nasıl gerçekleştirileceğini detaylandırır.
ISO 9001 Dökümante edilmiş bilgi oluşturulurken, işletmenin ihtiyaçları ve süreçlerinin karmaşıklığı dikkate alınmalıdır. Dökümante edilmiş bilgi, açık, anlaşılır ve tüm çalışanlar tarafından erişilebilir olmalıdır. İşletme, bu bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için belirli prosedürler izler. Dökümante edilmiş bilgi, işletmenin KYS sini destekler ve süreçlerin etkin bir şekilde yönetilmesini sağlar.
İhtiyaç Analizi Yapılması: iso 9001 dokümanları hazırlanırken, işletmenin ihtiyaçları göz önünde bulundurulmalıdır. Mevcut süreçlerin incelenmesi ve eksikliklerin belirlenmesi ilk adımdır. Hangi dokümanlara ihtiyaç duyulduğu ve hangi süreçlerin dokümante edilmesi gerektiği bu analizle belirlenir.
Standardın İncelenmesi: iso 9001 standardının gereklilikleri dikkatlice incelenmeli ve ilgili maddeler doğrultusunda dokümanlar oluşturulmalıdır. Standart, belirli süreçlerin dokümante edilmesini zorunlu kılmaktadır (örneğin; iç tetkik prosedürü, uygunsuzlukların kontrolü).
Süreçlerin Belirlenmesi: Şirketin tüm süreçleri detaylandırılır ve bu süreçlerin nasıl işlediği yazılı hale getirilir. Süreçler net bir şekilde tanımlanmalı ve ilgili departmanlarla koordinasyon içinde hazırlanmalıdır.
Sorumlulukların Tanımlanması: Her bir doküman için sorumlu kişiler belirlenir. Hangi departmanın, hangi süreçten sorumlu olduğu açıkça ifade edilmelidir. Bu, dokümanların uygulanabilirliğini ve doğru kişilere ulaşmasını sağlar.
Dokümantasyonun Oluşturulması: İhtiyaçlara ve süreçlere uygun olarak prosedürler, talimatlar, formlar hazırlanır. Dokümanların sade, anlaşılır ve kullanıcı dostu olmasına dikkat edilmelidir.
ilk Yayın ve Kontrol: Hazırlanan dokümanlar önce iç denetimden geçmelidir. İlgili departmanlar ve kalite yönetim temsilcisi, dokümanları gözden geçirir ve gerekli düzeltmeler yapılır.
Yetkili Kişi Tarafından Onaylanma: Dokümanların resmi hale gelebilmesi için yetkili bir kişinin (genellikle üst yönetim veya kalite yönetim temsilcisi) onayı gerekir. Bu onay süreci, dokümanın tüm gereklilikleri karşıladığını ve yürürlüğe alınabileceğini gösterir.
Revizyon Kontrolü: Onaylanan dokümanlar revizyon tarihleri ile birlikte kaydedilir. Dokümanların her zaman güncel olduğundan emin olmak için periyodik olarak gözden geçirilmesi ve gerekirse revize edilmesi gereklidir.
Doküman Dağıtımı: Onaylanmış dokümanlar ilgili birimlere dağıtılır. Dokümanların kontrolsüz bir şekilde çoğaltılmaması veya kullanıma sunulmaması için dağıtım ve erişim yetkileri belirlenir.
ISO 9001 Dökümanları revizyonları dökümante edilmiş bilginin güncelliğini ve doğruluğunu korumak için önemlidir. ISO 9001:2015 standardına göre, dökümante edilmiş bilgiler, işletmedeki değişikliklere, müşteri taleplerine ve iç veya dış denetimlerin bulgularına göre düzenli olarak gözden geçirilir ve revize edilir.
Bu süreçte, dökümante edilmiş bilginin önceki versiyonları saklanır ve yapılan her değişikliğin nedeni, tarihi ve sorumlusu belgelenir. Revizyonların izlenebilir olması, işletmenin bilgi yönetimini ve süreçlerin gelişimini takip etmesine yardımcı olur.
Revize edilen dökümante edilmiş bilgiler, işletmedeki ilgili tüm personele dağıtılır. İşletme, bu bilgilerin doğru kişilere ulaşmasını sağlamak için etkili bir dağıtım süreci oluşturur. Ayrıca, dökümante edilmiş bilginin erişim kontrolleri de gözden geçirilir, böylece bilgiler sadece yetkili kişiler tarafından kullanılabilir.
Güncel dökümante edilmiş bilgiler, işletmenin süreçlerini optimize eder ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini artırır.
Dökümante edilmiş bilginin güvenliği, iso 9001:2015 standardının bir diğer önemli yönüdür. İşletme, dökümante edilmiş bilginin bütünlüğünü ve güvenilirliğini korumak için çeşitli kontroller uygular. Bu kontroller, bilginin yetkisiz kişiler tarafından değiştirilmesini veya erişilmesini önler.
Ayrıca, dökümante edilmiş bilginin doğru bir şekilde yönetilmesi, işletmenin bilgi akışını düzenler ve süreçlerin her zaman en iyi uygulamalarla uyumlu olmasını sağlar.
ISO 9001:2015 standardındaki "dökümante edilmiş bilgi" kavramı, işletmelerin bilgi yönetimine daha esnek ve kapsamlı bir yaklaşım sunar. Dökümante edilmiş bilgi, bir işletmenin kalite yönetim sisteminin temelini oluşturur ve işletmenin süreçlerini sürekli iyileştirmesine olanak tanır.
Bu bilgi, işletmenin operasyonel mükemmeliyetini sürdürmesine ve müşteri memnuniyetini artırmasına yardımcı olur. Dökümante edilmiş bilginin etkin yönetimi, işletmenin uluslararası standartlara uyum sağlaması ve rekabet avantajını koruması için hayati önem taşır.
ISO 9001 standardının önceki versiyonlarında kalite el kitabı zorunlu bir doküman olarak yer alırken, 2015 versiyonunda bu zorunluluk kaldırılmıştır. Ancak birçok işletme, kalite yönetim sisteminin temelini oluşturan bu dokümanı kullanmaya devam eder.
Kalite el kitabı, işletmenin kalite politikalarını, hedeflerini, organizasyon yapısını, süreçlerini ve bu süreçlerin nasıl yönetileceğini açıklar. Bu el kitabı, işletmenin kalite yönetim sisteminin genel bir özeti niteliğindedir ve iç ve dış denetimlerde referans olarak kullanılır.
Kalite Politikası
Kalite politikası, işletmenin kaliteye olan taahhüdünü ve stratejik yönelimini belirten bir dökümante edilmiş bilgidir.
Bu politika, işletmenin kalite yönetim sistemiyle ilgili genel prensiplerini ve amaçlarını içerir.
Kalite politikası, işletmenin hedeflerine ulaşmak için belirlediği yol haritasını tanımlar ve tüm çalışanlara iletilir. Kalite politikası, işletmenin yönetimi tarafından düzenli olarak gözden geçirilir ve güncellenir.
Kalite Hedefleri
Kalite hedefleri, işletmenin kalite politikası doğrultusunda belirlenen, ölçülebilir ve zamanla sınırlı amaçlardır. Bu hedefler, işletmenin performansını izlemek ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek için kullanılır.
İşletmenin her bir departmanı için spesifik olarak belirlenebilir ve bu hedeflerin gerçekleşme durumu düzenli olarak izlenir. Hedeflerin gerçekleşip gerçekleşmediği analiz edilerek, gerekirse iyileştirici faaliyetler planlanır.
Prosedürler ve Talimatlar:
Prosedürler, işletmenin süreçlerini tanımlayan ve bu süreçlerin nasıl yürütüleceğini belirleyen dökümante edilmiş bilgilerdir. Bir prosedür, genellikle belirli bir sürecin adımlarını, bu adımlardan sorumlu kişileri, kullanılan kaynakları ve beklenen sonuçları açıklar.
Talimatlar ise, belirli bir görevin veya iş adımının nasıl yapılacağını detaylandırır. Bu dökümante edilmiş bilgiler, çalışanların işlerini doğru ve tutarlı bir şekilde yapmalarını sağlar. Örneğin, bir üretim sürecinde kullanılan ekipmanların nasıl çalıştırılacağını açıklayan iş talimatları, hataları en aza indirir ve kaliteyi artırır.
Süreç Tanımları
ISO 9001 standardına göre, bir işletmenin tüm süreçleri tanımlanmalı ve bu süreçlerin nasıl yönetileceği dökümante edilmelidir. Süreç tanımları, işletmedeki her bir sürecin girişlerini, çıktılarını, sorumluluklarını ve bu süreçlerde kullanılan yöntemleri detaylandırır.
Süreç tanımları, işletmenin operasyonel faaliyetlerinin düzenli ve tutarlı bir şekilde yürütülmesini sağlar. Ayrıca, bu tanımlar, süreçlerin performansını izlemek ve gerekli iyileştirmeleri yapmak için temel oluşturur.
Risk ve Fırsat Değerlendirme Belgeleri
ISO 9001:2015 standardı, işletmelerin risk ve fırsatları değerlendirmesini ve bu değerlendirmeleri dökümante etmesini gerektirir.
Bu belgeler, işletmenin karşılaşabileceği potansiyel riskleri ve bu risklere karşı alınacak önlemleri içerir. Aynı zamanda, işletmenin yararlanabileceği fırsatlar da tanımlanır ve bu fırsatları en iyi şekilde değerlendirmek için stratejiler geliştirilir.
İşletmenin sürdürülebilirliğini ve rekabet avantajını koruması için kritik öneme sahiptir.
İç Denetim Raporları
ISO 9001 standardına göre, işletmelerin düzenli olarak iç denetim yapması ve bu denetimlerin sonuçlarını dökümante etmesi gereklidir. İç denetim raporları, işletmenin kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek için kullanılır.
Bu raporlar, denetim sırasında tespit edilen uygunsuzlukları, bu uygunsuzluklara yönelik alınan düzeltici faaliyetleri ve kalite yönetim sisteminin genel durumunu içerir. İç denetim raporları, işletmenin sürekli iyileştirme sürecini destekler.
Düzeltici Faaliyet Kayıtları
Düzeltici faaliyetler, işletmenin süreçlerindeki hataları düzeltmek ve bu hataların tekrarlanmasını önlemek için alınan önlemleri dökümante eder. Düzeltici faaliyetler, meydana gelen bir uygunsuzluğu gidermek için yapılan çalışmaları içerir.
Kalite Kayıtları
Kayıtlar, işletmenin süreçlerinin izlendiği, ölçüldüğü ve değerlendirildiği dökümante edilmiş bilgilerdir.
Örneğin, müşteri memnuniyeti anketleri, tedarikçi değerlendirme formları, üretim raporları ve bakım kayıtları gibi belgeler, işletmenin kalite yönetim sisteminin işleyişini izlemek ve gerektiğinde iyileştirmeler yapmak için kullanılır. Kayıtların doğru ve eksiksiz bir şekilde tutulması, işletmenin süreçlerinin izlenebilirliğini ve hesap verebilirliğini artırır.
ISO 9001 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi için gerekli olan dökümante edilmiş bilgiler, işletmenin süreçlerinin etkinliğini ve sürekli iyileştirmeyi destekler. Bu bilgiler, işletmenin operasyonlarını düzenli, tutarlı ve verimli bir şekilde yürütmesine yardımcı olur.
Ayrıca, bu dökümante edilmiş bilgiler, işletmenin müşteri memnuniyetini artırmasına ve uluslararası standartlara uyum sağlamasına katkıda bulunur. iso 9001 dokümanları, işletmenin uzun vadeli başarısı için hayati bir araçtır ve bu dokümanların etkin bir şekilde yönetilmesi, işletmenin rekabet avantajını sürdürmesine yardımcı olur.
Örnek dökümalara BURAYI TIKLAYARAK ulaşabilirsiniz.
Kalite politikası, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıtlar gibi kalite yönetim sistemi için gerekli dökümanlardır.
Dökümanlar, süreçlerin tutarlılığını ve kalitesini sağlamak, uyumluluğu belgelemek için önemlidir.
Dökümanlar, kuruluşun süreçlerini analiz ederek, standart gereklilikleri ve kuruluşun ihtiyaçlarına göre hazırlanır.
Amaç, kapsam, tanımlar, sorumluluklar, uygulama adımları ve ilgili formlar gibi bilgiler yer almalıdır.
Dökümanlar yazılı veya dijital olabilir; ancak erişilebilir, güvenilir ve güncel olmalıdır.
İlgili personel tarafından değişiklikler gözden geçirilir, onaylanır ve dökümanın güncel versiyonu oluşturulur.
Dökümanlar, kalite birimi veya ilgili süreç sahipleri tarafından hazırlanır.
Çalışanların anlamasını sağlayacak dillerde, genellikle kuruluşun faaliyet gösterdiği ülkenin dilinde hazırlanır.
Dökümanlar süreçlerin nasıl yapıldığını tanımlar; kayıtlar ise gerçekleştirilen işlemlerin kanıtlarını içerir.
Dökümanlar, denetimlerde süreçlerin uygunluğunu ve standarda uyumunu göstermek için sunulur.