ISO 9001-2015 Kalite Yönetim Sistemi Standartı ve Belgelendirmesi hakkında bilgilendirme sayfamızdır. Teknik Komiteleri tarafından revize edilen ISO 9001:2008 Standardının yeni hali 2013 yılında taslak metin olarak yayınlanmıştır. Satndardın bu yeni revizyonuna belgesine ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi denilmektedir.
ISO 9001 2015 BELGESİ NEDİR
Standart 2015 Yılı içerisinde ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi Standardının son revizyonu olarak ISO tarafından yayınlanmıştır. En güncel versiyondur.
Kalite yönetim Sistemi Standardı 2015 yılında ISO 9001:2015 standardı olarak revize edilmiştir ve 2018 yılı itibari ile tek belgelendirme versiyonu olmuştur.
ISO 9001:2015 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi Standardı;
• 1. Amaç
• 2. Atıf ve Referanslar
• 3. Terimler ve Açıklamalar
• 4. Organizasyonun Bağlamı
• 5. Liderlik
• 6. Planlama
• 7. Destek
• 8. Operasyonel Planlama ve Kontrol
• 9. Performans Değerlendirme
• 10. Sürekli İyileştirme
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi Standardı ISO/TC 176 teknik komitesi tarafından yapılan çalışmalar sonucunda 2015 yılında yayınlandı. Kuruluşların kullanımına sundu. Standardın yürürlüğe girmesi ile ISO 9001:2008 standardı bir önceki versiyon durumuna geçti. Böylece iki standardın geçiş için 3 yıllık bir süre belirledi.
Standardın 2008 Versiyonu Türkiye’de Ekim 2018 yılında tamamen yürürlükten kaldırdı. Böylece15 Mart 2018 Tarihinden itibaren ilk kez ISO 9001 Belgesi alacak kuruluşlara ISO 9001:2008 Belgesi düzenlenmedi.
2015 Standardı üzerinden Tetkik yapılarak ISO 9001:2015 Belgesi ile belgelendirildiler. 2008 Versiyonu Belgesi olan kuruluşlar ilk gözetim Tetkiklerinde ISO 9001:2015 Versiyonu ile Tetkike girerdiler. ISO 9001:2015 Belgesi ile belgelendiler.
Standardın revizyonlarından en yenilikçi ve özgür yaklaşıma sahip olan ISO 9001:2000 revizyonu bu standart için bir evrim niteliği taşımış devamında gelen ISO 9001 :2008 Standardı ise birkaç küçük dokunuş ile standardı adeta bir piyasaya sürülen bir aracın kasasına makyaj yapması gibi sadece biraz süslemişti.
ISO 9001: 2015 revizyonunda araç tekrar kasa değiştirdi. ISO 9001:2015 özellikle dokümantasyon yönünden daha özgürlükçü ve kalıplarından sıyrılan bir standart olarak karşımıza çıktı.
ISO 9001:2008 standardı proses yaklaşımına dayanır iken ISO 9001:2015 Standardı ile hem proses yaklaşımı devam etti hem de Risk ve Fırsatların değerlendirilmesine yönelik kuruluşun faaliyetlerini planlaması ön gördü. Bu nedenle ISO 9001:2008 Standardında bulunan Önleyici Faaliyet kavramı yerine Risk ve Fırsatlar gelmiş oldu.
ISO Kalite Belgesi olarak isimlendirilen ISO 9001 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi Belgesi yeni versiyonu ile ISO 9001 2015 KYS Belgesi artık TURKAK akrediteli kurumlar Tarafından verilmeye başlandı. TURKAK tarafından yapılan Sistem Belgelendirme Kuruluşları ISO 9001 2015 Geçiş süreçleri sonucunda TURKAK akrediteli Belgelendirme kuruluşları TURKAK logolu olarak ISO 9001 2015 Belgesi düzenlemektedir.
Dünyada revize olan ISO 9001:2008 Standardı yerine geçen ISO 9001 2015 Standardının belgelendirmesi akreditasyon kurumlarından akredite belgelendirme kuruluşları yapar. Akredite ISO 9001 2015 belgesi veren İAS Akrediteli Kurumlar bulunmaktadır. Amerika Menşei olan kurumlar İAS , ANAB . ANSI , UAF gibi kurumlar bulunmaktadır.
ISO 9001:2008 Kalite yönetim Sistemi Dokümantasyonda sık sık bahsetmiştik. 2015 versiyonunda dokümantasyon yapısının ismi dokümante edilmiş bilgi olarak değiştirdi. Bunda en önemli neden ISO 9001 2008 içerisinde geçen Prosedür kavramının ISO 9001:2015 İçerisinde bulunmamasıdır.
ISO 9001 2008 Versiyonuna örneğin iç tetkik maddesinde Dökümante edeceği Prosedür olmalıdır diyerek zorunlu bir prosedür kavramı var iken ISO 9001:2015 ile bu durum dökümante edilmiş bilgi olarak değişmiştir.
4.1 Kuruluş ve bağlamının anlaşılması
İç ve dış hususlar belirlenmiş, izlenmekte ve gözden geçirilmekte midir?
Tayin edilen iç ve dış hususların; kuruluş faaliyetlerini ve ürün/ hizmet kalitesini olumlu- olumsuz etkileyen durumları ele aldınız m ?
4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması
Aşağıdakiler belirlenmiş, izlenmekte ve gözden geçiriyor musunuz?
a) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi ile ilgili taraflar,
Bu ilgili tarafların ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi ile ilgili şartlar.
4.3 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin kapsamının belirlenmesi
Kapsamı belirlemek amacıyla aşağıdakileri dikkate alıyor musunuz?
a) İç ve dış hususlar,
b) İlgili tarafların şartları,
c) Kuruluşun, ürün ve hizmetleri.
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin belirlenmiş kapsamı dahilinde ISO 9001:2015 standardının şartlarından uygulanabilir olanların tamamı uygulanmakta mıdır?
Kapsam, dokümante edilmiş bilgi şeklinde bulunmakta ve sürekliliği sağlanmakta mıdır?
Kapsam, kapsanan ürün ve hizmet tiplerini belirtmekte midir?
ISO 9001:2015 standardının herhangi bir şartının uygulanabilir olmadığı belirlenmişse, gerekçesi ifade edilmekte midir?
4.4 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi ve prosesleri
4.4.1 ISO 9001:2015 standardının şartlarına uygun olarak, bir ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi kurulmuş, uygulanmakta, sürekliliğini sağlanmakta ve sürekli iyileştirilmekte midir?
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi için ihtiyaç duyulan prosesler ve bunların kuruluşun tamamında uygulamaları belirlenmiş ve:
a) Bu proseslerin istenen girdileri ile beklenen çıktıları belirlenmekte,
b) Bu proseslerin sırası ve birbirleri ile etkileşimi belirlenmekte,
c) Proseslerin etkili işletimi ve kontrolünü güvence altına almak için ihtiyaç duyulan kriter ve yöntemler (izleme, ölçme ve ilgili performans göstergeleri dahil) belirlenmekte ve uygulanmakta,
d) Bu prosesler için ihtiyaç duyulan kaynaklar belirlenmekte ve varlığı güvence altına alınmakta,
e) Bu prosesler için yetki ve sorumluluklar belirlenmekte,
f) Madde 6.1’in şartlarına göre risk ve fırsatlar belirlenmekte,
g) Bu prosesleri değerlendirilmekte ve bu proseslerin istenen sonuçlara erişmesini güvence altına almak için ihtiyaç duyulan herhangi bir değişiklik uygulanmakta, h) Prosesler ve ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi iyileştirilmekte midir?
4.4.2 İhtiyaç duyulan ölçüde:
a) Bu proseslerin işletimini desteklemek için dokümante edilmiş bilginin sürekliliği sağlanmakta,
Proseslerin planlanan şekilde yürütüldüğünden emin olmak için dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir?
Üst yönetim, aşağıdakiler vasıtasıyla ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi için liderlik ve taahhüt göstermekte midir?
a) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin etkinliği için hesap verilebilirliği,
b) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin oluşturulduğu ve bunların kuruluşun stratejik yönü ve bağlamı ile uyumlu olduğunun güvence altına alınması,
c) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi şartlarının, kuruluşun iş prosesleri ile entegre olduğunun güvence altına alınması,
d) Proses yaklaşımı ve risk temelli düşünmenin kullanımının teşvik edilmesi,
e) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi için gerekli kaynakların varlığının güvence altına alınması,
f) Etkin ISO 9001 2015 Kalite yönetimi ve ISO 9001 2015 Kalite yönetim sistem şartlarına uygunluğun öneminin paylaşılması,
g) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin istenen çıktılarına ulaşmasının güvence altına alınması,
h) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin etkinliğine katkı sağlayacak personelin katılımının sağlanması, yönlendirilmesi ve desteklenmesi,
i) İyileştirmenin teşvik edilmesi,
Diğer ilgili yönetim görevlilerinin (kendi sorumluluk alanlarına uygulanması bakımından) liderliğini göstermek için desteklenmesi.
Üst yönetim, aşağıdakileri güvence altına alarak, müşteri odaklılıkla ilgili liderlik ve taahhüt göstermekte midir?
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarının belirlenmesi, anlaşılması ve düzenli olarak karşılanması,
b) Ürün ve hizmetlerin uygunluğunu etkileyebilecek risk ve fırsatlar ile müşteri memnuniyetinin arttırma yeteneğin belirlenmesi ve ele alınması,
Müşteri memnuniyetinin artırılması odaklanmanın sürdürülmesi.
Üst yönetim, aşağıdakileri karşılayan bir kalite politikası oluşturmuş, uygulamakta ve sürekliliğini sağlamakta mıdır?
a) Kuruluşun amaç ve bağlamına uygun ve stratejik yönünü destekleyen,
b) Kalite hedeflerinin belirlenmesi için bir çerçeve sağlayan,
c) Uygulanabilir şartların yerine getirilmesi için bir taahhüt içeren,
d) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin sürekli iyileştirilmesi için bir taahhüt içeren.
Kalite politikası için aşağıdakiler sağlanmış mıdır?
a) Dokümante edilmiş bilgi olarak var olmalı ve sürekliliği sağlanmalı,
b) Kuruluş içerisinde duyurulmalı, anlaşılmalı ve uygulanmalı,
c) İlgili tarafların erişimine uygun şekilde açık olmalı.
Üst yönetim, ilgili görevler için yetki ve sorumlulukların belirlendiğini ve kuruluş içerisinde duyurulduğunu güvence altına almış mıdır?
Üst yönetim aşağıdakiler için yetki ve sorumlulukları belirlemiş midir?
a) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin, ISO 9001:2015 standardının şartlarına uygunluğununı karşılamasının güvence altına alınması,
b) Proseslerin istenen sonuçları ortaya çıkarmasının güvence altına alınması,
c) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin performansının ve iyileştirme (bk. Madde 10.1) için fırsatların raporlanması (özellikle üst yönetime),
d) Kuruluşun tamamında müşteri odaklılığın teşvik edilmesinin güvence altına alınması,
e) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesindeki değişiklikler planlanır ve uygulanırken, ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin bütünlüğünün devam ettirilmesinin güvence altına alınması.
6.1.1 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesini planlanırken, Madde 4.1’de atıf yapılan hususlar ile Madde 4.2’de atıf yapılan şartlar dikkate alınmakta mıdır?
a) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin istenen çıktısına/çıktılarına ulaşabileceğine güvence vermek;
b) İstenen etkileri arttırmak,
c) İstenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak,
d) İyileşmeyi sağlamak.
6.1.2 Aşağıdakiler planlamış mıdır?
a) Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri,
Aşağıdakileri nasıl yapılacağı:
1) Faaliyetlerin ISO 9001 2015 Kalite yönetim sistem prosesleri içerisine nasıl entegre edileceği ve uygulanacağı,
2) Bu faaliyetlerin etkinliğinin nasıl değerlendirileceği.
(Risk ve fırsatları ele alma faaliyetleri, ürün ve hizmetlerin uygunluğuna potansiyel etkisi ile orantılı olmalıdır)
6.2.1 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi için ihtiyaç duyulan ilgili fonksiyon, seviye ve proseslerde kalite hedefleri belirlenmiş midir?
Kalite hedefleri için, aşağıdakiler sağlanmakta mıdır?
a) Kalite politikası ile uyumlu olmalı,
b) Ölçülebilir olmalı,
c) Uygulanabilir şartları dikkate almalı,
d) Ürün ve hizmetlerin uygunluğu ve müşteri memnuniyetini arttırmaya uygun olmalı,
e) İzlenmeli,
f) Duyurulmalı,
g) Uygun şekilde güncellenmeli.
Kalite hedefleriyle ilgili dokümante edilmiş bilginin sürekliliği sağlanmakta mıdır?
a) Ne yapılacağı,
b) Hangi kaynakların gerekeceği,
c) Kimin sorumlu olacağı,
d) Ne zaman tamamlanacağı,
e) Sonuçların nasıl değerlendirileceği.
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinde değişiklik ihtiyacı tespit edilirse, değişiklikler planlı şekilde gerçekleştirilmekte midir?
Aşağıdakiler dikkate alınmakta mıdır?
a) Değişikliklerin amaçları ve potansiyel sonuçlarını,
b) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesini bütünlüğünü,
c) Kaynakların varlığını,
d) Yetki ve sorumlulukların belirlenmesi veya yeniden belirlenmesini.
7.1 Kaynaklar
İhtiyaç duyulan kaynaklar belirlenmekte ve sağlanmakta mıdır?
Aşağıdakiler dikkate alınmakta mıdır?
a) Var olan iç kaynakların yetenekleri ve kısıtları,
b) Dış tedarikçilerden neyin tedarik edileceği.
7.1.2 Kişiler
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin etkili şekilde uygulanması ile proseslerin işletilmesi ve kontrolü için gerekli personel belirlenmiş ve tedarik edilmekte midir?
7.1.3 Altyapı
Proseslerin işletilmesi, ürün ve hizmetlerin uygunluğunun elde edilmesi için gerekli altyapı, belirlenmiş temin edilmiş ve sürekliliği sağlanmakta mıdır?
7.1.4 Proseslerin işletimi için ortam
Proseslerin işletilmesi ile ürün ve hizmetlerin uygunluğunu sağlamak için gerekli ortam belirlenmiş temin edilmiş ve sürekliliği sağlanmakta mıdır?
7.1.5 İzleme ve ölçme kaynakları
7.1.5.1 Genel
Ürün ve hizmetlerin şartlara uygunluğunu doğrulamak amacıyla izleme ve ölçme kullanıldığında, geçerli ve güvenilir sonuçları güvence altına almak için ihtiyaç duyulan kaynaklar belirlenmiş ve temin edilmekte midir?
Sağlanan kaynaklarla ilgili aşağıdakiler güvence altına alınmış mıdır?
a) Amaçlarına uygunluğun devamlılığını güvence altına almak için sürdürülebilir olduğunu,
b) Amaçlarına sürekli uygunluğu güvence altına almak için sürdürülebilir olduğunu.
Uygun dokümante edilmiş bilgi, izlenmekte ve ölçüm kaynaklarının amaca uygunluğunun kanıtı olarak muhafaza edilmekte midir?
7.1.5.2 Ölçüm izlenebilirliği
Ölçüm teçhizatı:
a) Kalibre ediliyor veya doğrulanıyor ya da her ikisi birden yapılıyor mu?
b) Durumlarını belirlemek için tanımlanıyor mu?
c) Kalibrasyon durumu ve sonraki ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak şekilde ayarlamadan, hasardan ve bozulmadan korunuyor mu?
Ölçüm teçhizatının istenen amaç için uygun olmadığı tespit edildiğinde, önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğinin olumsuz şekilde etkilenip etkilenmediği belirlenmekte ve gerekli uygun faaliyetler gerçekleştirilmekte midir?
7.1.6 Kurumsal bilgi
Proseslerinin işletilmesi, ürün ve hizmetlerinin uygunluğunun sağlanması için ihtiyaç duyulan bilgi belirlenmiş, sürdürülmekte ve gerekli ölçüde ulaşılabilir midir?
Değişen ihtiyaçlar ve eğilimler ele alınırken, mevcut bilgi birikimi dikkate alınmakta ve ihtiyaç duyulan ilave bilgilerin ve gerekli güncellemelerin nasıl edinileceği veya bunlara nasıl erişebileceği belirlenmiş midir?
7.2 Yetkinlik
Kuruluş:
a) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin performansını ve etkinliğini etkileyen kendi kontrolü altında çalışan kişi/kişilerin gerekli yetkinliğini belirlemiş midir?
b) Bu kişilerin, uygun eğitim, öğrenim ve tecrübeleri temelinde yetkin olduğu güvence altına almış mıdır?
c) Uygulanabildiğinde, ihtiyaç duyulan yetkinliğin kazanılması için gerekli faaliyetleri yapmakta ve bu faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmekte midir?
Uygun dokümante edilmiş bilgi yeterliliğin kanıtı olarak muhafaza edilmekte mi?
7.3 Farkındalık
Kuruluş, kontrolü altında çalışan kişilerin aşağıdakilerin farkında olduğunu güvence altına almakta mıdır?
a) Kalite politikası,
b) İlgili kalite hedefleri,
c) İyileştirilmiş performansın faydaları dahil, kendilerinin ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin etkinliğine katkıları,
d) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi şartlarının yerine getirilmemesinin etkileri.
7.4 İletişim
Aşağıdaki hususlar dahil olmak üzere ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi ile ilgili gerekli olan iç ve dış iletişimler belirlenmiş midir?
a) Neyle ilgili iletişim kurulacağı,
b) Ne zaman iletişim kurulacağı,
c) Kiminle iletişim kurulacağı,
d) Nasıl iletişim kurulacağı,
e) Kimin iletişim kurulacağı.
7.5 Dokümante edilmiş bilgi
7.5.1 Genel
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi aşağıdakileri içermekte midir?
a) ISO 9001:2015 standardının gerektirdiği dokümante edilmiş bilgiyi,
Kuruluş tarafından, ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin etkinliği için gerekli olduğu belirlenen dokümante edilmiş bilgiyi.
Dokümante edilmiş bilgiler oluşturulurken ve güncellenirken aşağıdakilerin uygunluğu güvence altına alınmış mıdır?
a) Tanımlama ve açıklama (örneğin, bir başlık, tarih, yazar veya referans numarası),
b) Format (örneğin, dil, yazılım sürümü, grafikler) ve ortam (örneğin, kâğıt, elektronik),
c) Uygunluk ve yeterlilik için gözden geçirme ve onay.
7.5.3.1 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi ve ISO 9001:2015 standardı tarafından istenen dokümante edilmiş bilgi, aşağıdakileri güvence altına almak için kontrol edilmekte midir?
a) İhtiyaç olduğu yer ve zamanda kullanım için varlığı ve uygun olması,
b) Yeterince korunduğu (örneğin, gizliliğin kaybolması, uygun olmayan kullanım veya bütünlüğün bozulması).
7.5.3.2 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü için aşağıdaki faaliyetlerden uygulanabilir olanları ele alınmakta mıdır?
a) Dağıtım, erişim, bulma ve kullanım,
b) Okunabilirliğinin korunması dahil, arşivleme ve koruma,
c) Değişikliklerin kontrolü (örneğin, sürüm kontrolü),
d) Muhafaza ve elden çıkarma.
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin planlanması ve işletimi için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümante edilmiş bilgi, uygun şekilde tanımlanmakta ve kontrol edilmekte midir?
Uygunluğun kanıtı olarak muhafaza edilen dokümante edilmiş bilgi, istenmeyen değişikliklere karşı korunmakta mıdır?
8.1 Operasyonel planlama ve kontrol
Ürün ve hizmet sunulmasına ilişkin şartları karşılamak için ihtiyaç duyulan prosesler; planlanmış, uygulanmakta ve kontrol edilmekte midir?
Bunun için;
a) Ürün ve hizmetler için şartları belirlenmiş midir?
b) Aşağıdakiler için kriter oluşturulmuş mudur?
1) Prosesler,
2) Ürün ve hizmetlerin kabulü.
c) Ürün ve hizmet şartlarına uygunluğu sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynaklar belirlenmiş midir?
d) Kriterlere göre proseslere kontrol uygulanmakta mıdır? e) Aşağıdakileri sağlamak için gerekli ölçüde, dokümante edilmiş bilgiyi belirlenmiş, sürekliliği sağlanmakta ve muhafaza edilmekte midir?
1)Proseslerin planlanan şekilde işletildiğini güvence altına alınması,
2)Ürün ve hizmetlerin şartlarına uygunluğunun gösterilmesi.
Planlamanın çıktısı, kuruluşun operasyonlarına uygun olarak oluşturulmuş mudur?
Planlı değişikler kontrol edilmekte ve istenmeyen değişikliklerin sonuçları gözden geçirilmekte, olumsuz etkileri azaltmak için gerektiğinde faaliyetler gerçekleştirilmekte midir?
Dışarıya yaptırılan proseslerin kontrol edildiği güvence altına alınmış mıdır?
8.2.1 Müşteri ile iletişim
Müşteri ile iletişim (Ürün ve hizmetlerle ilgili bilgi, değişiklikler dahil, taleplerin, sözleşmelerin veya siparişlerin ele alınması, müşteri şikayetleri dahil geri bildirimler ve müşteri mülkiyetinin ele alınması veya kontrolü, beklenmedik durumlar için özel şartlar belirlenmesi) için şarlar oluşturulmuş mudur?
8.2.2 Ürün ve hizmetler için şartların tayin edilmesi
Müşteriye sunulacak ürün ve hizmetler için şartlar belirlenirken, aşağıdakiler güvence altına alınmış mıdır?
a) Ürün ve hizmetler için şartları tanımlanması,
Sunulacak ürün ve hizmetlerle ilgili beyan edilen şartları karşılayabileceği.
8.2.3 Ürün ve hizmetler için şartların gözden geçirilmesi
8.2.3.1 Kuruluş, müşteriye sunulacak ürün ve hizmetler için şartları karşılayabilme yeteneğine sahip olduğunu, güvence altına almış mıdır? Kuruluş, müşteriye ürün ve hizmetleri sağlamayı taahhüt etmesinden önce, aşağıdakileri gözden geçirmekte midir?
a) Teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerle ilgili şartlar dahil, müşteri tarafından belirlenen şartlar,
b) Müşteri tarafından ifade edilmeyen ancak belirlenen veya istenen kullanım için gerekli olan şartlar, bilindiğinde,
c) Kuruluş tarafından belirlenen şartlar,
d) Ürün ve hizmetlere uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları,
e) Önceden ifade edilenden farklı sözleşme veya sipariş şartları.
Daha önceden tanımlanandan farklı sözleşme veya sipariş şartları ile ilgili hususların çözümlendiği güvence altına alınmış mıdır?
Müşteri, şartlarını dokümante edilmiş bir şekilde beyan etmediğinde; müşteri şartları, kabulden önce teyit ediliyor mu?
8.2.3.2 Gözden geçirme sonuçları, ürün ve hizmetler için yeni şartlar doküman haline getirilmekte ve bu bilgi muhafaza edilmekte midir?
8.2.4 Ürün ve hizmetler için şartların değişmesi
Ürün veya hizmetler için şartların değişmesi durumunda, ilgili dokümante edilmiş bilginin değiştirilmiş olduğu ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar edildiği güvence altına alınmakta mıdır?
8.3.1Genel
Tasarım ve geliştirme prosesi oluşturulmuş, uygulanmakta ve sürekliliği sağlanmakta mıdır?
8.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması
Tasarım ve geliştirmenin aşamaları ve kontrolleri belirlenirken aşağıdakiler dikkate alınmakta mıdır?
a) Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin yapısı, süresi ve karmaşıklığı,
b) Uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri dahil, gerekli proses aşamalar,
c) Gerekli tasarım ve geliştirme doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri,
d) Tasarım ve geliştirme prosesinde yetki ve sorumluluklar,
e) Ürün ve hizmetlerin tasarım ve geliştirilmesi için ihtiyaç duyulan iç ve dış kaynaklar,
f) Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde yer alan personel arasındaki ara yüzlerin kontrol ihtiyaçları,
g) Müşteri ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme prosesinde yer alma ihtiyaçları,
h) Ürün ve hizmetlerin daha sonraki sunumu için şartlar,
i) Tasarım ve geliştirme prosesi için müşteri ve diğer ilgili taraflarca beklenilen kontrol seviyesi,
Tasarım ve geliştirme şartlarının karşılandığını göstermek için ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgi
Tasarımı ve geliştirilmesi yapılacak belirli ürün ve hizmet tipleri için temel şartlar belirlenmekte ve aşağıdakiler dikkate alınmakta mıdır?
a) Fonksiyonel ve performans şartları,
b) Önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgi,
c) Birincil ve ikincil mevzuat şartları,
d) Kuruluşun uygulamayı taahhüt ettiği standardlar veya uygulama esasları,
e) Ürün veya hizmetin yapısından kaynaklanan başarısızlığın potansiyel sonuçları.
Girdiler, tasarım ve geliştirme amaçlarına uygun, tam ve başka şekilde anlaşılmayacak tarzda belirlenmekte midir?
Birbiri ile çatışan tasarım ve geliştirme girdileri çözülmekte midir?
Tasarım ve geliştirme girdileri ile ilgili dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir?
Aşağıdakileri güvence altına almak için tasarım ve geliştirme prosesine kontroller uygulanmakta mıdır?
a) Erişilmesi istenen sonuçların tanımlandığı,
b) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama kabiliyetini değerlendirmek için gözden geçirmelerin yapıldığı,
c) Tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak için doğrulama faaliyetlerinin yapıldığı,
d) Ortaya çıkan ürün ve hizmetlerin, belirtilmiş uygulama veya istenen kullanımı için şartları karşılamasını güvence altına almak için geçerli kılma faaliyetlerinin yapıldığı,
e) Gözden geçirme veya doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri esnasında belirlenen problemler için gerekli herhangi bir faaliyetin yapıldığı,
Bu faaliyetlerle ilgili dokümante edilmiş bilgilerin muhafaza edildiği.
8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktılarının aşağıdakileri karşılaması güvence altına alınmış mıdır?
a) Girdi şartlarını karşıladığı,
b) Ürün ve hizmetin sunumu ile ilgili daha sonraki proseslerin uygunluğu,
c) Uygun olduğunda izleme ve ölçme şartlarını ve kabul kriterlerini içermesini veya bunlara atıfta bulunması,
d) Ürün ve hizmetlerin istenen amacı ile güvenli ve uygun sunumu açısından temel özelliklerini belirlemesi.
Tasarım ve geliştirme çıktıları ile ilgili dokümante edilmiş bilgiler muhafaza edilmekte midir?
Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi esnasında veya sonrasında gerçekleştirilen değişiklikler, şartların karşılanmasına olumsuz bir etki olmamasını güvence altına almak için ihtiyaç duyulan derecede tanımlanmakta, gözden geçirilmekte ve kontrol edilmekte midir?
Aşağıdakilerle ilgili dokümante edilmiş bilgiler muhafaza edilmekte midir?
a) Tasarım ve geliştirme değişiklikleri,
b) Gözden geçirme sonuçları,
c) Değişiklik yetkisi,
Olumsuz etkileri önlemek için yapılan faaliyetler.
8.4.1 Genel
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin şartlara uygun olması güvence altına alınmış mıdır?
Aşağıdaki durumlarda, dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlere uygulanacak kontroller belirlenmiş midir?
a) Dış tedarikçilerden gelen ürün ve hizmetlerin, kuruluşun kendi ürün ve hizmetleri ile birleştirilmesi amaçlandığında,
b) Ürün ve hizmetler, kuruluş adına dış tedarikçiler tarafından doğrudan müşteri/müşterilere tedarik edilirse,
c) Kuruluşun kararı ile bir proses veya prosesin bir bölümü, dış tedarikçi tarafından tedarik edildiğinde.
Dış tedarikçiler proses, ürün ve hizmetleri tedarik etme yeteneklerini temel alınarak, şartlara göre, değerlendirilmekte, seçilmekte, performansları izlenmekte midir? Yeniden değerlendirme için kriterler belirlenmiş ve uygulanmakta mıdır?
Bu faaliyetler ve değerlendirme sonucunda ihtiyaç duyulan faaliyetlerle ilgili dokümante edilmiş bilgiler muhafaza edilmekte midir?
8.4.2 Kontrolün tipi ve boyutu
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun müşteriye düzenli şekilde uygun ürün ve hizmet sağlama yeteneğini olumsuz şekilde etkilememesi güvence altına alınmakta mıdır?
Kuruluş:
a) Dışarıdan tedarik edilen proseslerin kuruluşun ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin kontrolünde olduğunu güvence altına almış,
b) Bir dış tedarikçiye ve tedarik ettiği sonuçlara uygulamayı amaçladığı kontrolleri tanımlamış,
c) Aşağıdakileri değerlendirmiş:
1) Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun; müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli olarak sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi,
2) Dış tedarikçiler tarafından uygulanan kontrollerin etkinliği.
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin şartları karşıladığını güvence altına almak için ihtiyaç duyulan doğrulama veya diğer faaliyetleri belirlemiş midir?
Dış tedarikçiyle paylaşmadan önce, şartların uygunluğu güvence altına alınmakta ve aşağıdakilerle ilgili dış tedarikçiye bilgi sağlanmakta mıdır?
a) Tedarik edilecek, proses, ürün ve hizmetler,
b) Aşağıdakilerin onaylanması:
1) Ürün ve hizmetler,
2) Yöntemler, prosesler ve ekipman,
3) Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi.
c) Personelin istenen vasıflandırılması dahil yetkinliği,
d) Dış tedarikçilerin kuruluş ile etkileşimleri,
e) Kuruluş tarafından dış tedarikçilerin performansına uygulanacak kontrol ve izleme,
Kuruluş veya müşterisi tarafından dış tedarikçinin tesislerinde yapmayı amaçladığı doğrulama veya geçerli kılma faaliyetleri.
8.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü
Üretim ve hizmetin sunumu kontrollü şartlarda yürütülmekte midir?
Kontrollü şartlar uygulanabildiği ölçüde:
a) Aşağıdakileri tanımlayan dokümante edilmiş bilgilerin mevcudiyetini:
1) Üretilecek ürünlerin, sunulacak hizmetlerin veya gerçekleştirilecek faaliyetlerin karakteristikleri,
2) Erişilmesi istenen sonuçlar.
b) Uygun izleme ve ölçme kaynaklarının varlığı ve kullanımını,
c) Proses veya çıktıların kontrolü için kriterler ile ürün ve hizmetler için kabul kriterlerinin karşılandığının, uygun aşamalarda doğrulanması için izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanmasını,
d) Proseslerin işletimi için uygun altyapı ve ortamın kullanımı,
e) Gerekli vasıflandırma dahil, yetkin personelin görevlendirilmesi,
f) Elde edilen çıktıların sonraki izleme veya ölçümle doğrulanamadığı durumda, üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin planlanan sonuçlara erişme yeteneğinin geçerli kılınması ve periyodik olarak geçerli kılma faaliyetinin tekrarlanması,
g) İnsan hatalarını önlemek için faaliyetlerin gerçekleşmesi,
h) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamakta mıdır?
Ürün ve hizmetlerin uygunluğunu güvence altına almak amacıyla, gerektiğinde çıktılar tanımlanmakta mıdır?
Çıktının durumu, üretim ve hizmetin sunumu boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlanmakta mıdır?
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, çıktılara özel olan tanımlama kontrol edilmekte ve izlenebilirliği sağlamak için gerekli olan dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir?
8.5.3 Müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyet
Kuruluş, kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece, müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyete itina göstermekte midir?
Kuruluş, kullanım için veya kendi ürünü ve hizmetiyle birleştirilecek müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyeti tanımlamakta, doğrulamakta, korumakta ve güvenliğini sağlamakta mıdır?
Herhangi bir müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyet kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için uygun olmadığı tespit edilirse, bu durum müşteriye veya dış tedarikçiye rapor edilmekte ve ne olduğu ile ilgili dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir?
Üretim veya hizmet sunumu esnasındaki çıktılar, şartlara uygunluğu güvence altına almak için gerekli olduğu derecede muhafaza edilmekte midir?
8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler
Ürün ve hizmetlerle ilgili teslimat sonrası faaliyetler için şartlar karşılanmakta ve gerekli teslimat sonrası faaliyetler belirlenirken, aşağıdakiler dikkate alınmakta mıdır?
a) Birincil ve ikincil mevzuat şartları,
b) Ürün ve hizmetler ile ilgili istenmeyen potansiyel sonuçlar,
c) Ürün ve hizmetlerin yapısı, kullanımı ve istenen ömrü,
d) Müşteri şartları,
Müşteri geri bildirimleri.
8.5.6 Değişikliklerin kontrolü
Şartlara uygunluğu sürdürmeyi güvence altına almak amacıyla üretim ve hizmet sunumu için değişiklikler gerekli derecede gözden geçirilmekte ve kontrol edilmekte midir?
Gözden geçirme sonuçları, değişikliğe onay veren kişi/kişileri ve gözden geçirme sonucu ortaya çıkan gerekli herhangi bir faaliyeti tarif eden dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir?
8.6 Ürünlerin ve hizmetlerin piyasaya sunumu
Uygun aşamalarda ürün ve hizmetin şartları karşıladığını doğrulamak için planlı düzenlemeler uygulanmakta mıdır?
Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması, planlanan düzenlemeler başarılı bir şekilde tamamlanmadan, ilgili bir yetkili ve uygulanabilir olduğunda müşteri tarafından onaylanmadığı takdirde gerçekleşmemesi sağlanmakta mıdır?
Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması ile ilgili dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir?
Dokümante edilmiş bilgi aşağıdakileri içermekte midir?
a) Kabul kriterlerine göre uygunluğun kanıtı,
Serbest bırakmayı onaylayan kişi/kişilere kadar izlenebilirlik.
8.7.1 Şartlara uymayan çıktının, istenmeyen kullanımı veya teslimatının önlenmesi amacıyla tanımlanması ve kontrol altında bulundurulmasının kontrol edilmesi güvence altına alınmış mıdır?
Uygunsuzluğun yapısı ile uygunsuzluğun ürün ve hizmetin uygunluğu üzerindeki etkisini esas alarak uygun faaliyetler gerçekleştirilmekte midir?
Bu aynı zamanda ürünün teslimatı sonrasında, hizmetin sunumu veya sonrasında tespit edilen uygun olmayan ürün ve hizmetlere de uygulanmakta mıdır?
Uygun olmayan çıktı aşağıdaki yollardan biri veya fazlası ile ele alınmakta mıdır?
a) Düzeltilmesi,
b) Ayrılması, karantinaya alınması, geri çağırılması veya ürün ve hizme sunumunun askıya alınması,
c) Müşterinin bilgilendirilmesi,
d) Şartlı kabulü için yetkilendirme elde edilmesi.
Uygun olmayan çıktılar düzeltildiğinde, şartlara uygunluk doğrulanmakta mıdır?
8.7.2 Aşağıdakileri kapsayan dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir? a) Uygunsuzluğu tanımlayan,
b) Yapılan faaliyetleri tanımlayan, c) Herhangi bir şartlı kabulü tanımlayan,
Uygunsuzlukla ilgili işleme karar veren yetkiliyi tanımlayan.
9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme
9.1.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme - Genel
Aşağıdakileri belirlenmiş midir?
a) Neyin izlenmesi ve ölçülmesi gerektiği,
b) Geçerli sonuçları güvence altına almak amacıyla ihtiyaç duyulan izleme, ölçme, analiz ve değerlendirme için yöntemleri,
c) İzleme ve ölçmenin ne zaman gerçekleştirmesi gerektiği,
d) İzleme ve ölçme sonuçlarının ne zaman analizi ve değerlendirilmesi gerektiği.
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin performansını ve etkinliği değerlendirilmekte ve sonuçların kanıtı olarak, uygun dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmekte midir?
9.1.2 Müşteri memnuniyeti
Müşterinin kendi ihtiyaç ve beklentilerinin ne ölçüde karşılandığını algılaması izlenmekte midir?
Bu bilginin elde edilmesi, izlenmesi ve gözden geçirilmesi için yöntemler belirlenmiş midir?
9.1.3 Analiz ve değerlendirme
İzleme ve ölçmeden gelen uygun veri ve bilgi analiz edilmekte ve aşağıdakilerin değerlendirmesi için kullanılmakta mıdır?
a) Ürün ve hizmetlerin uygunluğu,
b) Müşteri memnuniyet derecesi,
c) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin performansı ve etkinliği,
d) Planlamanın etkin şekilde yapılıp yapılmadığı,
e) Risk ve fırsatları belirlemek için yürütülen faaliyetlerin etkinliği,
f) Dış tedarikçilerin performansı,
ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin iyileştirme ihtiyaçları
9.2.1 ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin durumunu belirlemek için planlanan aralıklarda iç denetimler yapılmakta mıdır?
9.2.2 Kuruluş:
a) Sıklık, yöntemler, sorumluluklar, planlama şartları ve raporlama dahil, ilgili proseslerin önemi, kuruluşu etkileyen değişiklikler ve önceki denetim sonuçları
değerlendirilerek, bir denetim programı/programları planlamakta, oluşturmakta ve sürekliliğini sağlamakta,
b) Her bir denetim için denetim kriterleri ve kapsamı belirlemekte,
c) Denetim prosesinin objektifliği ve tarafsızlığını güvence altına almak için denetçiler seçmekte ve denetimleri yapmakta,
d) Denetim sonuçlarının ilgili yönetime rapor edilmesini güvence altına almakta,
e) Herhangi bir gecikmeye mahal vermeden uygun düzeltme ve düzeltici faaliyet gerçekleştirmekte,
f) Denetim programının uygulandığının ve denetim sonuçlarının kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmekte midir?
9.3.1 Genel
Üst yönetim, ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin amacına uygunluğunu, yeterliliğinin, etkinliğini sürdürmesini ve kuruluşun stratejik yönü ile uyumluluğunun devamlılığını güvence altına almak için planlı aralıklarla gözden geçirmekte midir?
9.3.2 Yönetimin gözden geçirmesi girdileri
5) İzleme ve &
4) Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler,
3) Proses performansı ile ürün ve hizmetlerin uygunluğu,
2) Kalite hedeflerin erişme derecesi,
1) Müşteri memnuniyeti ve ilgili taraflardan gelen geri bildirimler,
c) Aşağıdakilerle ilgili eğilimler dahil, ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesinin performansı ve etkinliği ile ilgili bilgi:
b) ISO 9001 2015 Kalite yönetim Sistemi belgesi ile ilgili iç ve dış hususlardaki değişiklikler,
a) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinde karar alınan faaliyetlerinin durumu,
Yönetimin gözden geçirmesi aşağıdakileri dikkate alınarak planlanmakta ve gerçekleştirilmekte midir?