ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Tıbbi Cihaz yani medikal cihaz üreticileri için ISO tarafından yayınlanmış sektörel bir kalite yönetim Sistemi standardıdır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi temelinde hazırlanan bu standart ,sağlık sektöründe kalite yönetim sistemlerinin uygunluğunu gösterir. Tbbi cihaz üreticilerine, ürün güvenliğini sağlamanın yanı sıra üretim süreçlerinin her aşamasında hata riskini minimize etme olanağı sunar.
ISO 13485 Tıbbi cihaz diğer tanımı ile medikal cihaz üreticileri için kalite yönetimi sistemi süreçlerinin standartlarını belirleyerek, üretimin düzenli, kontrollü ve güvenli bir şekilde yönetilmesini sağlar. Bu belgeye sahip firmalar, ürün güvenliğini her aşamada garanti altına alır ve aynı zamanda tedarik zinciri yönetimi, müşteri memnuniyeti gibi kritik alanlarda süreçlerini uluslararası standartlara uygun şekilde düzenler. iso 13485 belgesi ile firmalar, sektörde daha güvenilir bir konuma ulaşırken, küresel pazarda rekabet avantajı elde eder.
ISO 13485 Dökümanları hazırlanarak ve akredite belgelendirme kuruluşu denetimini başarı ile tamamlayarak alınır. Akredite Belgelendirme Firması denetiminden nasıl geçilir? Kuruluşların medikal cihaz üretim süreçlerini ve kalite yönetim sistemlerini bu standardın gerekliliklerine uygun hale getirmeleri süreci ile geçilir. ISO 13485 Belgesi belgelendirme süreci genellikle şu aşamalardan oluşur:
Hazırlık ve Uyum Süreci: Şirketler, iso 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmak amacıyla mevcut süreçlerini gözden geçirir ve iyileştirir. Bu aşamada, kalite yönetim sistemi dokümantasyonu, üretim süreçlerinin standarda uyumu ve risk yönetimi gibi adımlar göz önünde bulundurulur.
Denetim ve Belgelendirme: iso 13485 Belgesi, akredite belgelendirme kuruluşları tarafından verilir. Akredite bir denetim kuruluşu, firmanın tüm üretim ve kalite yönetim süreçlerini ayrıntılı olarak inceler. Bu denetim sürecinde, firmanın kalite yönetim sisteminin iso 13485 standardına uygunluğu değerlendirilir.
ISO 13485 Belgesi Verilmesi: Denetim sonunda firmanın kalite yönetim sistemi iso 13485 gereklerini sağlıyorsa, iso 13485 belgesi verilir. Bu belge, firmanın kalite ve güvenliğe olan bağlılığını ulusal ve uluslararası alanda belgelendirir. Belge sahibi firmalar, bu sayede daha geniş müşteri kitlelerine ulaşır ve küresel pazarlarda daha rekabetçi bir konum elde eder.
ISO 13485 Belgesi, medikal cihaz üreticilerinin müşteri beklentilerini karşılamasına, süreçlerini sürekli iyileştirmesine ve sağlık sektöründe güvenilir bir marka konumuna ulaşmasına katkıda bulunur. Aynı zamanda, uluslararası pazar gerekliliklerine uyum sağlayarak firmaların yasal düzenlemelere uygunluk göstermesine ve rekabet gücünü artırmasına olanak tanır.
ISO 13485 Belgesi, medikal cihaz üreticileri için kalite ve güvenliği sağlama açısından kritik bir öneme sahiptir. Bu belge, firmaların ürünlerini ulusal ve uluslararası düzenleyici gerekliliklere uygun olarak ürettiğini kanıtlar ve üretim süreçlerinin düzenli, güvenli bir şekilde yönetilmesini sağlar. Bu da müşteri memnuniyetini artırarak işletmenin pazar payını genişletir ve firmanın hem güvenlik hem de kalite yönünden sektörde güçlü bir konumda olmasını sağlar. Medikal cihazların doğrudan insan sağlığına etkisi nedeniyle iso 13485 Belgesi, üreticilere ürün güvenliğini en üst düzeyde tutma zorunluluğu getirir.
Süreç İyileştirme ve Verimlilik Artışı
ISO 13485 Belgesi, üretim süreçlerinin iyileştirilmesini ve sürekli gelişmeyi teşvik eder. Üretim hatalarının minimize edilmesi ve süreçlerin daha verimli hale getirilmesi sayesinde firmalar maliyet avantajı elde eder. Bu belge, yalnızca ürün kalitesini değil, aynı zamanda müşteri memnuniyetini de güvence altına alır. iso 13485 belgesi ile çalışan kuruluşlar, düzenleyici gereksinimlere uygun hareket eder ve küresel pazarda rekabet avantajı sağlar. Müşteri beklentilerinin karşılanması ve yasal süreçlerin kolaylaştırılması açısından bu belge, işletmelerin uzun vadeli başarısını destekler.
Kalite Yönetim Sisteminin Sürdürülebilirliği
ISO 13485 Belgesi almak isteyen firmaların, kalite yönetim sistemini her aşamada uygulaması ve süreçlerini doğru şekilde dokümante etmesi gerekir. Kalite yönetim sisteminin sürdürülebilirliği açısından süreçlerin detaylı dokümantasyonu büyük önem taşır. Doğru bir dokümantasyon süreci, denetimlerde işletmelere şeffaflık ve izlenebilirlik sağlar. Ayrıca, iso 13485 standardı kapsamında dokümantasyonun düzenli bir şekilde güncellenmesi ve süreçlerin izlenebilir hale getirilmesi, denetimlerde uyumluluğun korunmasına yardımcı olur.
Risk Yönetimi ve Proses Kontrolü
ISO 13485 Belgesi için risk yönetimi temel bir gerekliliktir. Tasarımdan üretime kadar her aşamada risklerin kontrol altında tutulması, kalite standartlarının korunmasını sağlar. Özellikle medikal cihazların güvenliği açısından proses kontrolünün sağlanması ve kalite standartlarının düzenli şekilde yönetilmesi hayati öneme sahiptir. Risk yönetimi, olası sorunları önceden tespit ederek işletmenin proaktif bir yaklaşımla kaliteyi korumasına katkı sağlar.
İç Tetkik ve Sürekli İyileştirme
ISO 13485 Belgesi sahibi kuruluşların kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini ölçmek amacıyla düzenli iç tetkikler yapmaları gerekir. İç tetkikler, süreçlerde iyileştirme yapılması gereken alanları belirler ve sorun tespit edildiğinde düzeltici faaliyetler planlanarak uygulanır. Bu süreç, iso 13485 belgesinin sürdürülebilirliği için önemlidir ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine olanak tanır.
Müşteri Şikayet Yönetimi ve Düzeltici Faaliyetler
ISO 13485 Belgesine sahip kuruluşlar iso belgesi çalışmalarında olduğu gibi müşteri şikayetlerini hızlı bir şekilde ele almak ve çözmek zorundadır. Müşteri şikayetlerine yönelik belirlenen düzeltici faaliyetlerin uygulanması, kalite yönetim sisteminin başarısı için kritik bir adımdır. Müşteri şikayetlerinin analiz edilmesi, işletmenin süreçlerinde eksiklikleri ortaya koyar ve iyileştirmeye olanak tanır, böylece müşteri memnuniyetini sağlamaya katkıda bulunur.
ISO 13485 standardı, medikal cihaz üretiminde değişen uluslararası düzenlemelere ve teknolojik yeniliklere uyum sağlamak amacıyla zaman zaman revize edilir. İlk kez 1996 yılında yayımlanan bu standart, günümüzde 2016 versiyonu ile yürürlüktedir.
ISO 13485:1996
ISO 13485 Standardının ilk sürümü olan 1996 versiyonu, temelde kalite yönetimini ve müşteri gereksinimlerine uyumu vurgulayan yapıya sahipti. Bu versiyon, medikal cihaz üreticilerinin ürünlerinin güvenli olmasını ve yüksek kalite standartlarına uymasını amaçlıyordu.
ISO 13485:2016
En güncel versiyon olan iso 13485:2016, kalite yönetim sistemlerinde risk yönetimi, müşteri memnuniyeti ve düzenleyici gereksinimlerin tam anlamıyla sağlanması üzerine daha detaylı gereksinimler getirmiştir. Bu versiyonda, ayrıca süreçlerin sürekli iyileştirilmesi ve kontrol edilmesi önem kazandı.
Bu revizyonlar, iso 13485 standardının sürekli gelişmesini ve medikal cihaz üreticilerinin en son teknolojik gelişmelere uyum sağlamasını hedefler.
Sonuç olarak, iso 13485 belgesi sadece sertifika değil, medikal cihaz üreticilerinin kalite yönetim süreçlerinin uluslararası standartlara uygun olduğunu gösteren güvencedir.
ISO 13485 Belgesi ve ISO 9001 Belgesi, kalite yönetim sistemlerine yönelik iki önemli uluslararası standarttır. Her iki belge de kaliteyi güvence altına almak amacıyla geliştirilmiştir; ancak iso 13485, tıbbi cihaz sektörü için özel olarak tasarlanmıştır. Bu iki belge, farklı amaçlar taşısa da birçok ortak maddeyi içerir ve uyumlu bir şekilde uygulanabilir.
Ortak Maddeler
1. Risk Yönetimi
Hem iso 13485 belgesi hem de iso 9001 belgesi, risk temelli yaklaşıma dayanır. Her iki belge de işletmelerin süreçlerinde karşılaşabilecekleri riskleri proaktif olarak değerlendirmelerini ve bu riskleri yönetmelerini zorunlu kılar. iso 13485 belgesi, özellikle tıbbi cihazların güvenliği açısından risk yönetimini ön planda tutar.
2. Süreç Yaklaşımı
Her iki belge de Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKÖ) döngüsüne dayanır. İşletmelerin süreçleri bu döngüye göre yönetilerek sürekli iyileştirme hedeflenir. iso 9001 genel kalite yönetimi süreçlerine odaklanırken, iso 13485 belgesi bu yaklaşımı tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesiyle ilgili spesifik süreçlerde kullanır.
3. Müşteri Odaklılık
ISO 9001 Belgesi, müşteri memnuniyetini sağlama ve sürekli iyileştirme üzerine yoğunlaşır. Benzer şekilde, iso 13485 belgesi de müşteri odaklıdır; ancak tıbbi cihazlar sektöründe, müşteri güvenliği önceliklidir. Bu standartlar, müşteri gereksinimlerini karşılamak için süreçlerin nasıl yönetileceğini detaylandırır.
4. Çalışan Yeterliliği
Hem iso 9001 hem de iso 13485, çalışanların yeterliliklerinin işletme süreçlerinde belirleyici olduğunu vurgular. İşletmelerin, çalışanların görevlerini yerine getirebilmeleri için gerekli yetkinliklere sahip olduklarından emin olmaları gerekir. iso 13485 belgesi, özellikle tıbbi cihazlarla ilgili yasal düzenlemelere uygunluğu vurgular.
5. Dokümantasyon
Her iki belge de işletmelerin süreçlerini izlenebilir ve sürdürülebilir hale getirmek için dokümantasyonun önemini vurgular. iso 9001 genel dokümantasyon gereksinimlerini belirtirken, iso 13485 Belgesi daha ayrıntılı ve sektör spesifik dokümantasyon gereksinimlerine sahiptir. iso 13485, tıbbi cihazlarla ilgili dokümantasyonun daha sıkı kontrol altında tutulmasını şart koşar.
Uyumun Faydaları
ISO 9001 ve ISO 13485 Belgesi, işletmelerin kalite yönetim sistemlerini entegre edebilmesine olanak tanır. Bu iki standart arasında yapılan uyum, işletmelerin kalite yönetimini daha etkin bir şekilde gerçekleştirmelerini sağlar. Ayrıca, bu uyum sayesinde işletmeler hem müşteri memnuniyetini artırabilir hem de tıbbi cihaz sektöründe gerekli yasal düzenlemelere tam uyum sağlayabilir.
ISO 13485 Belgesinin tıbbi cihazlar için getirdiği özel gereksinimler, iso 9001 belgesinden daha sıkı olabilir; ancak bu iki standardın ortak maddeleri sayesinde, işletmeler kalite yönetim sistemlerini entegre bir yapıda sürdürebilirler.
ISO 13485 Belgesi Turkak Akreditasyonu vardır. 13585 medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu belge, işletmelerin tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve diğer süreçlerinde kalite ve güvenliği sağlamalarını amaçlar. Belgenin uluslararası alanda tanınabilmesi için akredite belgelendirme kuruluşu tarafından verilmesi gerekir. Türkiyede bu akreditasyonu sağlayan en önemli kuruluş, TURKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) dır.
TURKAK, Türkiyenin ulusal akreditasyon kuruluşu olarak, iso 13485 belgesi veren belgelendirme kuruluşlarını denetler ve uygunluk sağlar. TURKAK akreditasyonu, iso 13485 belgesinin ulusal ve uluslararası geçerliliğini artırır. Akredite olmayan belgelerin, özellikle resmi kurumlar ve uluslararası pazarlarda geçerliliği sınırlı olabilir.
ISO 13485 Belgesi almak isteyen işletmelerin, akredite belgelendirme kuruluşuyla çalışmaları büyük önem taşır. TURKAK akreditasyonu, belgelendirme sürecinin tarafsız, şeffaf ve uluslararası standartlara uygun olduğunu gösterir. Bu da işletmelerin global pazarlarda rekabet avantajı elde etmelerine katkı sağlar.
Bu bağlamda, iso 13485 belgesinin TURKAK akreditasyonu ile alınması, işletmelere hem yasal uyum hem de güvenilirlik açısından büyük avantajlar sunar.
ISO 13485 Belgesi, medikal cihazlar için dünya çapında kabul gören en yaygın kalite yönetim standardı olsa da, farklı bölgelerde alternatif standartlar veya düzenlemeler mevcuttur. Özellikle bazı ülkeler ve bölgeler, kendi yasal çerçevelerine ve sağlık otoritelerine bağlı olarak belirli standartları uygulayabilir.
ABDde, FDA nın 21 CFR Part 820 Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Yönetmeliği, medikal cihaz üreticileri için bir alternatiftir. FDA, medikal cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için bu yönetmeliği uygular ve iso 13485 ile benzer prensipler üzerine kurulmuştur. Ancak, bazı farklılıklar bulunur ve ABDde faaliyet gösteren firmalar genellikle bu standarda da uyum sağlamak zorundadır.
Avrupa Birliğinde, MDR (Medical Device Regulation) adlı düzenleme, medikal cihazların üretimi ve piyasaya sürülmesi için katı kurallar içerir. iso 13485 standardı, bu düzenlemeye uyum sağlamak için bir temel teşkil etse de, MDR gereklilikleri daha kapsamlıdır ve üreticilerin ek düzenlemelere uymasını gerektirir.
Japonyada ise, medikal cihazlar için Pharmaceutical and Medical Device Act (PMDA) uygulanır. Bu düzenleme, Japonya pazarına girmek isteyen üreticilerin karşılaması gereken kalite ve güvenlik standartlarını belirler. iso 13485 belgesi ile birçok ortak noktası olsa da, Japonyanın bu düzenlemesi kendi ulusal gerekliliklerini içermektedir.
Kısacası, iso 13485 belgesi dünya çapında en yaygın ve kabul görmüş standartlardan biri olmasına rağmen, bölgesel alternatifler ve yerel düzenlemeler mevcuttur. Firmalar, faaliyet gösterecekleri ülkenin düzenlemelerine göre ek standartlara da uyum sağlamak durumundadırlar.
Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerini düzenleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin güvenli, kaliteli ve yasal gerekliliklere uygun cihazlar üretmesini sağlamaya yönelik bir yönetim sistemi sunar.
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, montaj, depolama ve dağıtım süreçlerini kapsar. Ayrıca, cihazların kullanımı, bakımı ve sonlandırılması gibi aşamalar da bu standart dahilindedir. Bu standart, özellikle hastaların güvenliğini ön planda tutarak tıbbi cihazların kalitesini güvence altına alır.
Bazı ülkelerde yasal bir zorunluluktur. Özellikle Avrupa Birliği gibi bölgelerde tıbbi cihaz üreticilerinin bu standarda uygun şekilde çalışması gerekebilir. Ancak Türkiye gibi ülkelerde yasal olarak zorunlu olmasa da, uluslararası ticaret yapmayı hedefleyen veya tıbbi cihaz sektöründe rekabet etmek isteyen firmalar için önemli bir gereklilik haline gelir.
Uluslararası tıbbi cihaz pazarı için rekabet avantajı sağlamak isteyen işletmelerin ISO 13485 belgesine sahip olması, hem müşteri güvenini kazanmak hem de pazardaki yerlerini sağlamlaştırmak için faydalıdır.
Öncelikle tıbbi cihaz üreten işletmelerin kalite yönetim sistemi kurmaları gereklidir. Bu sistemin, ISO 13485 standardına uygun olması şarttır. Sistem kurulduktan sonra işletme, akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvurarak denetim talep eder.
Belgelendirme kuruluşu, işletmenin süreçlerini ISO 13485 gerekliliklerine göre denetler. Denetim sonucunda sistemin uygun olduğu belirlenirse, işletme ISO 13485 sertifikası almaya hak kazanır. Bu süreç genellikle birkaç ay sürer ve başarılı bir denetimle sonuçlanırsa, sertifika 3 yıl boyunca geçerli olur.
Tıbbi cihazlar için birçok uluslararası standart bulunmaktadır. En yaygın olanlar arasında ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi), ISO 14971 (Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi), IEC 60601 (Tıbbi Elektrikli Cihazlar için Güvenlik Standartları) ve ISO 10993 (Biyouyumluluk Testleri) yer alır.
Bu standartlar, tıbbi cihazların tasarım, üretim, güvenlik ve performans süreçlerini düzenler. Her bir standart, cihazların belirli alanlarına odaklanarak uluslararası düzeyde güvenli ve kaliteli üretim yapılmasını sağlar.
Akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından verilir. Türkiyede bu belgelendirme kuruluşları, genellikle Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite edilir. Aynı zamanda uluslararası belgelendirme kuruluşları da ISO 13485 belgesi verebilir.
İşletmenizin kalite yönetim sisteminin ISO 13485 standardına uygun olup olmadığını belirlemek için bir belgelendirme kuruluşuna başvurarak denetim talep edebilirsiniz. Denetim sonucunda uygun bulunursa, ISO 13485 belgesi almaya hak kazanırsınız.
Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinin ISO 13485 standardına uygun olduğunu kanıtlayan bir belgedir. Bu sertifika, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, montajı ve dağıtımında uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartlarına uygunluk sağlar.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmelere uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar. Sertifika, işletmenin tıbbi cihazları güvenli ve yasal gerekliliklere uygun şekilde ürettiğini kanıtlar.