iso 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim sistemi medikal ürünlerin tedarik zincirinde yer alan işletmelerin uygulayabileceği bir kalite yönetim sistemi standardıdır. İSO 13485 Belgesi ise bu standartı uygulayan medikal tedarikçilerinin kurmuş oldukları sistemi ulusal ve ya uluslar arası alanda akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından verilen belgedir.
ISO 13485 Standardı ISO yani Uluslar arası standartlar örgütü tarafından medikal tedarik zincirinde bulunan kurumların üretim veya hizmet safhalarında tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlerde uygulanabilir uluslar arası mevzuat şartlarını yerine getire bilecek bir standart oluşturma düşüncesidir.
Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi altyapısını kullanmaktadır. Sektör bazında medikal tedarik zincirinde yer alan işletmelerin beklentilerini karşılamak amaçtır. Bu standardın belgelendirmesi ISO 13485 belgesi ile belgelenir.
İşletmelerini iso 13485 belgesi ile taçlandırmak isteyen medikal sektöründe yer alan kurumlar için yapılması gerekenler. Öncelikle işletmelerinde Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi Standardı şartlarını sağlayacak fiziki ve dokümantasyon şartlarını sağlamaları gereklidir.
İşletme gerekli olan dokümantasyon yapısını nasıl hazırlayacak ? İster kendi iç dinamikleri ile hazırlar İster ise danışmanlık şirketlerinden danışmanlık hizmeti alır. Bu süreçte iso danışmanlık firması öncelikle standardın alt yapısını sağlamak için gerekli eğitimleri düzenler.
Bu eğitimler Temel eğitimi , iç tetkik eğitimi ve iso 13485 dokümantasyon eğitimidir. Bu eğitimler ile birlikte dokümantasyon alt yapısı hazırlanır. Bu süreçte işletme içerinden seçilen kalite yönetim temsilcisi ile ortak çalışma gerçekleştirir. ISO 13485 sistemi işletmenizde kurulduktan sonra uygulama safhasına geçin.
Uygulamadaki aksaklıkları gidererek denetimi hedefleyin. Denetime girmek için iso 13485 belgelendirme kuruluşlarından uygun olanı seçerek başvuru yapın. Bu süreç belgelendirme denetiminin tamamlanması ve işletmenin belgelendirilmesi ile tamamlanır.
İSO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ISO Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından ilk olarak 2003 Yılında yayınlandı. Biz bu standarda ISO 13485 2003 versiyonu demekteyiz. ISO 13485:2003 ilk yayınlanan standarttır.
Standardın revizyonu 2012 yılında gerçekleştirdi. Uluslar arası standartlar örgütü ISO 13485 standardında 2012 yılı içerisinde revizyon yaptı. Standardın yeni adı ISO 13485:2012 Tıbbi cihazlar kalite Yönetim Sistemi olmuştur. ISO 13485 standardın adıdır 2012 ise standardın revizyon yılını göstermektedir. Son Revizyon 2016 Yılında gerçekleştirilmiş ve ISO 13485:2016 Yayınlandı Bu nedenle Güncel ISO 13485 Belgesi 2016 revizyonu olduğunu belirtebiliriz.
İSO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim sistemimi medikal tedarik zinciri Standardıdır. Bundan dolayı bu alanda yer alan işletmelerin kurup uygulayabileceği standarttır. Standardı da ISO 13485 Belgesi ile belgelendirilir. Türkiye’nin de uyum süreci içerisinde olduğu Avrupa Birliği mevzuatlarını uygular.
Bu mevzuatlar gereği Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler uyması gereken kurallar vardır. Avrupa tıbbi cihaz direktifleri doğrultusunda ürün güvenliğini tanımlayan CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmaları gerekir. Bu CE ürün işaretlemesi çalışmalarında kurumların ISO 13485 Sistemi alt yapıları da denetlenecektir.
Bu nedenle Medikal sektöründe yer alan kurumlar ISO 13485 sistemi ile taçlandırırlar. Ayrıca Medikal ürün tedarik zincirinde bulunan işletmelerde İSO 13485 Standardını uygularlar. Bu uygulamış oldukları sistemi belgelendirirler. EA (Avrupa Akreditasyon Kurumu) belge almak için sadece üretici olmak gerekir kararını aldı. Bu nedenle TURKAK tarafından ISO 13485 belgesi vermekle yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşlar belgeyi sadece üretici firmalar için düzenlemektedir.
Bunun dışında PAC yani Pasifik Akreditasyon Kurumu sadece üretici firmalar diğer medikal sektöründe yer alan kuruluşları da belgelendirir. Depolama, taşıma ,toptan ve perakende ticaret yapan kurumlara da ISO 13485 belgesi verilir dediğinden PAC a üye JAS-ANZ gibi akreditasyon kurumlarını tercih edebilir. Bundan dolayı ISO 13485 belgesi konusunda üretici olmayan diğer medikal tedarik zinciri işletmelerine de başvuru yapabilir.
ISO 13485 Standardı da ISO 9001 Standardı da ISO tarafından yayımlanmış olan Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. 9001 kalite yönetim sistemi standardı olarak tüm ticari hayatta yer alan işletmelerin uygulayabileceği bir standardıdır.
İSO 9001 Belgesinin yönetim sistem anlayışı olarak proses bazında yeterli olamadığı sektörler görülmüştür. Bu sektörlerin başında ise medikal tedarik zincirinde yer alan işletmeler gelmektedir. Uluslar arası Standartlar örgütü bu eksikliği kalite Yönetim Sistemi standartları bazında giderebilmeyi amaçladı.
Bu nedenle İSO 13485 Medikal sektörü Kalite Yönetim Sistemini geliştirdi ve yayınladı. ISO 13485 Standardı da medikal sektöründe yer alan işletmeler için gerekli bir standarttır. ISO 134845 Standardı elbette ki ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı baz alınarak hazırlanmıştır. Böylece ISO 9001 kalite Yönetim Sistemi ile ilgili ortak maddeler bulunmaktadır.
ISO 13485 Standardını uygulayan işletmeler ilgili maddeleri hariç tutmamış iseler ISO 9001 standardını da uyguluyorlar demektedir. Fakat iki standardında belgelendirmesi farklıdır. İşletmenizde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi olduğunu ISO 9001 Belgesi ile belgelendirirken ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardını uyguladığınızı ancak ISO 13485 belgesi ile belgelendirebilirsiniz.
İSO 13485 Belgelendirmesi Konusunda bir akreditasyon kurumunun akredite edebilmesi için akredite olmak isteyen iso 13485 belgelendirme kuruluşları iSO 17021 Yönetim Sistemi Belgelendirme kuralları standardı doğrultusunda akredite olmaları gerekmektedir.
Türkiye’de TURKAK yani Türk Akreditasyon kurumu ISO 17021 Yönetim Sistemleri Belgelendirme kuralları konusunda hazırlıklarını tamamlamış olan belgelendirme kuruluşlarını yaptıkları akreditasyon denetimi sonucu ISO 9001, ISO 14001 gibi yönetim sistemlerinde olduğu gibi iSO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akredite etmektedir.
TURKAK dan ISO 13485 belgesi konusunda akredite olmuş kurumlardan alacağınız ISO 13485 belgesi bu nedenle TURKAK logolu olacaktır. Yalnız TURKAK akrediteli İSO 13485 Belgelendirme kuruluşları yalnızca medikal sektöründe üretim gerçekleştiren işletmeleri iso 13485 belgesi ile belgelendire bilmektedirler. Medikal sektöründe yer alan fakat imalat yapmayan işletmeler TURKAK logolu iso 13485 belgesi ile belgelendirilemezler.
REVİZYONLARI NELERDİR
ISO 13485 Standardının 2003 versiyonu ile 2012 versiyonu karşılaştıralım. Son versiyon olan ISO 13485:2012 ÖNSÖZÜNDE ve Ek Z bölümleri içerisinde revizyon yapıldığı görülmektedir. Standardın uygulamalarında Normatif Metinde hiçbir revizyon uygulanmamıştır.
TURKAK Yönetim Sistemleri için Türkiye de ulusal Akreditasyon verme Konusunda tek yetkili özerk bir kuruluştur. TURKAK kendi iç dinamiklerinde ISO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akreditasyon verir. Fakat diğer akreditasyon kurumlarından akredite olmuş (örneğin UKAS) kuruluşların düzenlemiş olduğu ISO 13485 Belgelerine 19 Mart 2012 tarihinden itibaren Akredite inceleme formu düzenlememektedir.
Müşteri, TURKAK Akrediteli ISO 13485 Belgesi başvuru formunu eksiksiz olarak doldurmakla ve sözleşmede belirtilen resmi evrakları ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşuna göndermekle yükümlüdür. Tespit edilen eksik veya yanlış bilgi, başvurunun reddedilmesine neden olabilir.
Başvurulan kapsamın ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşu TURKAK akreditasyon kapsamında olmaması ve/veya kapsamda denetçi/teknik uzman bulunmaması veya uygun denetim ekibinin oluşturulamaması nedeniyle Belgelendirme başvurunuzu reddedilebilir.
ISO 13485 Belgesi Belgelendirme prosesi süreçleri hakkında bilgilendirme;
ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU tarafından yapılacaktır. Belgelendirme başvurusu için yönetim sisteminizin ilgili standart veya kriter şartlarına tam uyumunu sağladığınızdan ve yönetim sisteminizi işlettiğinizden emin olmalısınız.
Üretim, altyapı, personel vb. kalite sisteminin yürütülmesinde yapacağınız değişikliklerde ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşundan Değişiklik Bildirim Formu talep ederek doldurmanız ve en geç 15 gün içerisinde ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşuna bildirmeniz gerekmektedir.
Sistemlerinizin geçerliliğinin devamından emin olmak için, 12 aylık bir dönemden uzun olmamak üzere, uygun aralıklarla gözetim tetkikleri yapacağız. Bu süre geçirdiğiniz denetim sonuçlarına veya kuruluş yapınıza göre farklılık gösterebilir. Denetimlerde tespit edilecek uygunsuzluklar için; 15 gün içerisinde düzeltici faaliyet planlarınızı oluşturmalı, 3 ay içerisinde ise düzeltici faaliyetlerini kapatmanız gerekmektedir.
ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU planlanan denetimlere ait plan ve ekipleri denetimden önce tarafınıza bildirecektir. Denetim tarihi ve denetim ekibine yazılı olarak itiraz etme hakkınız saklıdır.
Denetim süresince firmanızın normal çalışma saatlerinde; çalışma alanlarınıza, işlemlerinize, hizmetlerinize, yönetim sisteminize, tüm kayıtlarınıza ve personelinize ulaşım için ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU yetkili personeline izin vermekle ve üretim proseslerinden en az birinin uygulamalı olarak gösterilmesiyle yükümlüsünüz.
Uygunluk değerlendirmelerinin ilk belgelendirmesi Aşama 1 ve Aşama 2 olmak üzere, iki aşamada gerçekleştirilir.
Bu denetimin amacı firmanızın Aşama 2 denetimine hazır olup olmadığının kontrolüdür. Bu kapsamda gerekli sistemsel ve fiziksel altyapıların oluşturulduğunun, kritik proseslerin belirlendiğinin ve bu prosesler için performans kriterleri ve hedeflerin oluşturulduğunun, personelin detaylı değerlendirme için hazır olduğunun, yasal şartların sağlandığının, firma kapsamının doğru olduğunun, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesinin etkinliğinin değerlendirilmesi yapılır. Aşama 2 denetimi için üzerinde durulması gereken noktalar belirlenir.
Bu denetimin amacı firmanızın kurduğu yönetim sistemi ve altyapı şartlarının ISO 13485 Belgesi şartlarına uyup uymadığının ve oluşturulan sistemin etkin bir şekilde uygulanıp uygulanmadığının detaylı kontrolüdür.
Denetimler kapsamında bütün üretim sahaları ziyaret edilir.
Bu denetimin amacı Kuruluşun kurduğu yönetim sistemi ve altyapı şartlarının ISO 13485 Belgesi şartlarına uyumunun devam edip etmediğinin ve beyan ettiğine paralel uygulamalar yapıp yapmadığının detaylı kontrolüdür.
Habersiz denetimlerin amacı, ürün uygunluğu kapsamında ürün güvenliği konusundaki şüpheleri gidermektir. Habersiz gözetim denetimleri firmanın sahasında minimum 3 yılda 1 kez olacak şekilde, firmaya önceden haber vermeden gerçekleştirilir. Habersiz gözetim denetimleri planlanırken firma tarafından zamanın tahmin edilememesine dikkat edilir.
Habersiz gözetim denetimi gerçekleştireceği kuruluşta herhangi bir çalışanı bulamazsa, tutanak ile kayıt altına alır. Daha sonra aynı firmaya, Müşteri ile İlişkiler ve Denetim Planlama Sorumlusu tarafından tekrar habersiz gözetim denetimi planlanır. İkinci kez aynı durum ile karşılaşılması durumunda firmanın belgesi Sistem Belgelendirme Komitesi Kararı ile askıya alınır.
Bu denetimlerin amacı İşletmenin başvurulan ürün için genişlettiği kalite yönetim sisteminin ISO 13485 Belgesi şartlarına uyumunun değerlendirilmesidir. Etkilenen bütün kısımlar denetlenecektir.
Bu denetimin amacı Kuruluşun yaptığı değişiklik bildiriminin kalite yönetim sistemine etkin bir şekilde yansıtılıp yansıtılamadığının ve değiştirilen kalite yönetim sisteminin halen ISO 13485 Belgesi şartlarına uyup uymadığının değerlendirilmesidir. Değişikliği etkileyen bütün alanlar denetlenecektir.
ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU , yapacağı denetimler sonrasında bir rapor hazırlayacak ve bulgularını 3 şekilde sunacaktır;
Aşağıdaki durumlar majör uygunsuzluk sebebidir;
• Standardın herhangi bir maddesinin dokümante edilmemesi veya herhangi bir madde için uygulama örneklerinin olmaması,
• Etkin proses kontrolü yapıldığına dair veya ürün/hizmetlerin belirlenen özelliklere uygunluğuna dair önemli şüphe varsa
•Sistematik bir eksiklik olabileceğini gösteren ve böylelikle bir majör uygunsuzluk oluşturan çok sayıda minör uygunsuzluk bulunuyorsa,
• Müşterinin yönetim sisteminin amaçladığı sonuçları gerçekleştirme kabiliyeti hakkında önemli bir şüphe durumu. Majör uygunsuzluklar takip denetimi gerektirebilir.
Standardın herhangi bir maddesinin dokümante edilip, uygulama örneklerinin de mevcut olmasına rağmen; yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlarına ulaşması etkileyen herhangi bir
uygulamanın eksik bulunması halinde tespit edilen uygunsuzluk bu sınıfa girer.
Standardın herhangi bir maddesinin dokümante edilip, uygulamalarının eksiksiz yerine getirilmesine rağmen, denetçinin sektörel tecrübelerine dayanarak uygulamanın verimliliği ve
etkinliği için tespit edilen bulgular bu sınıfa girer. Bir sonraki denetime kadar uygulamaya alınmaz ise minör uygunsuzluk olarak raporlanır.
Denetim ile ilgili tüm anlaşılan ücretleri ve harcamaları, sözleşmenizde belirtilen hesap numaralarına ödemeniz konusunda mutabık kalınacaktır. Ödemelerle ilgili aksaklıklar belgelendirmenin askıya alınması hatta geri çekilmesi ile sonuçlanabilir.
ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU denetim ekibi çalışma alanlarınızda iken sağlık ve güvenliklerinden sorumlu olduğunuzu bildiririz. Denetim sırasında yapılan açılış toplantısında yada mevcut saha gezisi sırasında sahanıza giriş yapmadan önce denetim ekibine sağlık, güvenlik ve acil durumlarda tahliye prosedürlerini ve ziyaretleri boyunca karşılaşabilecekleri potansiyel sağlık ve güvenlik tehlikeleri konusunda kısa bir bilgilendirme yapmanız ve uygun güvenlik ekipmanı ve giysilerini sağlamanız gereklidir.
Bu denetimin amacı firmanın kurduğu yönetim sistemi ve altyapı şartlarının ISO 13485 Belgesi şartlarına uyumunun devam edip etmediğinin ve firmanın beyan ettiğine paralel uygulamalar yapıp yapmadığının detaylı kontrolüdür.
Bu denetimlerde hiçbir EN ISO 13485:2016 maddesi kapsam dışında bırakılamaz. Denetimden önce Müşteri ile İlişkiler ve Denetim Planlama Sorumlusu yeniden belgelendirme başvurusu (belge bitiş tarihinden 6 ay öncesine kadar) alır ve yeni bir sözleşme aşaması izlenir.
Yeniden belgelendirme kararı, 3 yıllık belgelendirme süreci sona ermeden verilmiş olmalıdır. Bu sürenin aşılması ancak mücbir sebeplerle mümkündür. Mücbir sebep niteliğindeki olaylar doğal afetler, salgın, ihtilal, savaş, genel grev ve ekonomik krizdir. Mücbir sebepler ortaya çıktığında müşteriye tanınacak maksimum süre 3 aydır, 3 aylık sürenin sonunda denetim gerçekleştiremezse belge geçerliliği sona erer.
Yeniden belgelendirme denetimi, ilk belgelendirme sürecinde olduğu gibi planlanır ve uygulanır. Yeniden belgelendirme denetiminin amacı, bir bütün olarak, yönetim sisteminin uygunluğunun, etkililiğinin ve belgelendirme kapsamıyla olan ilişkisinin ve uygulanabilirliğinin sürdürüldüğünün teyit edilmesidir. Bu amaçla yeniden belgelendirme denetimi aşağıdakileri maddeleri ele alacak şekilde bir saha denetimini kapsar:
• İç ve dış kaynaklı değişiklikler ışığında, kendi bütünlüğü içerisinde yönetim sisteminin etkililiği ve belgelendirme kapsamı ile sürdürülebilir ilgisi ve uygulanabilirliği,
• Toplam performansı arttırmak için yönetim sisteminin etkililiği ve iyileştirmesini sürdürmeye yönelik gösterilmiş taahhüt,
• Belgelendirilmiş yönetim sisteminin çalışmasının kuruluşun politikası ve hedeflerinin gerçekleştirilmesine katkı sağlama durumu. Yeniden belgelendirme denetiminde Aşama 1 denetimi zorunlu olmayıp aşağıdaki durumlarda ihtiyaç duyulur:
• Yönetim sisteminde,
• Müşteride,
• Yönetim sisteminin çalıştığı kapsamda (mevzuat değişiklikleri, düzenleyici dokümanlarda
değişiklik vb. gibi)
belirgin değişiklikler olması.
Bunun için, müşterinin söz konusu değişiklikleri kuruluşumuza bildirmesi gerekir. Ayrıca bir ön inceleme yapılması amacıyla müşteriden aşağıdaki dokümanlar istenir:
• Kuruluşun yeni veya revizyona uğrayan sistem dokümanları
• Sözleşmeleri imzalayan yetkiliye ait imza sirküleri
• Ticaret Sicili Gazetesi’nin kopyası
• Faaliyet Belgesi
Denetim sonrasında yazılan rapor ve belgelendirme komitesi tarafından yeniden belgelendirme kararının verilmesiyle yeni belge düzenlenir. Yeni belgede ilk belge düzenleme tarihi de belirtilir. Bu yeni belgenin geçerlilik süresi yeniden belgelendirme kararının alındığı günden itibaren 3 yıldır.
ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU tarafından verilen uygunluk değerlendirme dokümanları, sertifikalar ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşuna ait kontrollü dokümanlardır ve ilgili sertifikada yapılan değişikliklerde; belgenin geri çekilmesi ya da iptali durumunda ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşuna geri gönderilmelidir.
İlgili dokümanlar geri çekilmedikçe yada iptal edilmedikçe ve ilgili standarda uygunluğunun sürdürülebilirliği kanıtlandığı takdirde, yayımlanan dokümanlar belli bir süre için geçerlidir. Kuruluş sahibinin, yapısının veya adresinin değişmesi durumunda belgeler otomatik olarak transfer edilemez.
Transfer için talepler yazılı olmalıdır ve ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU yetkilimizin nasıl bir faaliyette bulunulacağına karar vermesi için durum bazında incelenecektir. Karar sonrası faaliyetler tarafınıza iletilecektir.
Firmanızın üzerine düşen sorumlulukları teknik/idari anlamda yerine getirmemesi durumunda belgeniz askıya alınabilir. Bir belgenin askıya alınması, belge iptali öncesinde uygulanan ara bir tedbirdir. Aşağıdaki koşulların oluşması halinde belgeniz askıya alınır.
- Önemli değişiklikler içine girmesi ya da faaliyetlerine ara vermesi (firma talebi üzere) durumunda,
- Kalite yönetim sisteminin işlerliğini şüpheye düşürecek ciddi uygunsuzluklar tespit edilmesi durumunda,
- Kuruluşun denetimlerin planlanması ve yapılması konusunda yeterli iş birliği yapmaması durumunda,
- Habersiz saha denetimleri dâhil bütün denetimlerde işletmenin , uygunluk değerlendirme personeline kritik tedarikçiler dâhil bütün sahalarını ziyaret etme hakkı vermemesi, dokümanlara ulaşımını kısıtlaması, detaylı sorgulama yapmasını engellemesi, uygunluk değerlendirme personelinin terk edilmesi, uygunluk değerlendirme personeli için yeterli güvenlik önleminin alınmaması, uygunluk değerlendirme personelinin uzun süre bekletilmesi, uygunluk değerlendirme personelinin baskı altına alınması, uygunluk değerlendirme personelinin tehdit edilmesi gibi durumlarda,
- İncelemeler sonucunda tespit edilen uygunsuzluklara yönelik kök sebep ve düzeltici faaliyet planının 10 iş günü içerisinde gönderilmemesi durumunda,
- İncelemeler sonucunda verilen uygunsuzlukları ortadan kaldırmak üzere düzeltici faaliyetlerini verilen düre içerisinde tamamlamaması durumunda,
- Belgelendirme sistemi ya da ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU prosedürlerinde yapılan değişiklikleri sistemine adapte etmemekte direnmesi durumunda,
- Yasal şartları tam olarak yerine getirmediğinin tespiti durumunda,
- belgelendirme sürecinin saygınlığını zedeleyecek şekilde yönetim sistemi ruhuna aykırı davranışlarda bulunması durumunda,
- Kritik değişikliklerin ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşuna bildiriminin yapılmaması durumunda,
- Vijilans sistemi kayıtlarını, geri çağırma kararlarını, uyarı vakalarını, yetkili otoritelerin bulgularını, kritik satış sonrası gözetim bulgularını ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşuna bildirmediği durumlarda,
- Teknik Dokümantasyonda beyan edilen bilgilerle uygulama arasında farklılıklar bulunması durumunda,
- Belge almasına esas teşkil eden yasal şartlara uygunluk durumunu muhafaza edememesi durumunda,
- Ürün güvenliğini şüpheye düşürebilecek, insan sağlığına ve güvenliğine karşı potansiyel tehlike oluşturabilecek durumlarda,
- Gönüllü olarak belgelerinin askıya alınmasını talep etmesi durumunda.
Tüm askı kararlarını, Sistem Belgelendirme Komitesi alır. Komitede alınan askı kararı, firmaya yazılı olarak bildirilir. Bu yazıda belgelerin hangi tarihe kadar askıya alındığı ve gerekli işlemler yapılmazsa ne zaman iptal edileceğine dair bilgiler verilir.
Bir belgenin askıya alınma süresi 3 aydır. Firma dilekçe ile gerekçelerini bildirilerek ek süre talep edebilir. Askı süresi en fazla 3 ay daha uzatılabilir. Askı süresi 6 ayı aşamaz. Firmanız değerlendirme sonucu ile ilgili bilgilendirilir.
Firmanızın belgesi, iptal edilmeden önce askıya alınır. Uygunsuzluğunun boyutuna ISO 13485 belge almış olduğu standart ve yönetmelik esaslarını bilerek ihlal ettiğini gösteren durumlar) göre ve aşağıda belirtilen durumlarda belge direkt iptal edilebilir.
- Mali gerekliliklerini tam olarak yerine getirmemesi durumunda,
- Askı sebebi olan hataları tekrar etmesi durumunda,
- Askıya alınan belgesine yönelik, askı süreci içerisinde yeterli ve etkin düzeltme yapmaması durumunda,
- ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU ile imzalamış olduğu sözleşme şartlarının ihlal edilmesi durumunda,
- Herhangi bir gerekliliğe uymayacağını beyan etmesi durumunda,
- Kendi rızasıyla ISO 13485 belgesinin iptalini istemesi durumunda,
- İflası veya faaliyetlerine son vermesi durumunda,
- Sahte ve yanıltıcı bilgiler vermesi durumunda,
- ISO 13485 Belgesi üzerinde belirtilen kapsam ve adres için kullanmaması durumunda,
- Yapılan denetimlerde firma yönetim sisteminin uygunluğunun tamamen yitirildiğinin tespit edilmesi durumunda.
Belge iptali, Sistem Belgelendirme Komitesi kararı ile alınır. Komite kararı size yazılı olarakbildirilir. İptal edilen belge sahibi kuruluş mevcut borçlarını ve iptalden doğan masrafları ödemekle,belge ve logo kullanımını durdurmakla yükümlüdür.
Logomuzun kullanım hakkı verildiği durumlarda, logo kullanımı belirlenmiş kısıtlamalara tabi olur. Belgelendirilmesi yapılmış kapsam dışında hiçbir hak iddia edilemez. Logo, marka, belge ve diğer hakların kullanımı ürünün belgelendirilmesini ifade edecek şekilde yanlış kullanılmamalıdır. Kapsamda değişiklikler mümkündür fakat bu durumda bir saha denetimi gerekebilir.
Sizinle ilgili her türlü bilgi ve belgeler ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU personeli tarafından güvenli bir şekilde arşivlenmektedir. Belgeniz ile ilgili tüm bilgiler kapsam, başvuru bilgileriniz ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU tarafından gizli kalacaktır. Ancak belge kararı verildikten sonra www.ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşu web sitesinde yayımlanacaktır.
Aynı zamanda belgenin statü değişimlerini yayınlama hakkına sahibiz. Gizli bilgiler izniniz olmadan açıklanmayacaktır. Bu gibi bilgilerin yasal otoriteler tarafından açıklanması istenirse sizi haberdar edeceğiz.
Denetçilerimizden ve diğer çalışanlarımızdan firmamızda çalışmaya başlarken ve firmanıza denetime gelmeden önce sizlerle ilgili her türlü bilgiyi korumayı, gizlilik ilkesine riayet etmelerini, denetim prosesine katılımlarından doğabilecek herhangi bir çıkar ilişkilerinin olmadığını beyan etmelerini istemekteyiz.
ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU olarak biz, çalışanlarımızdan gizlilik sözleşmesine uymayan kişinin direkt veya dolaylı olarak sebep olduğu herhangi bir kayıp, zarar ve ziyandan sorumlu olmadığımızı bildirmek isteriz. Belgelendirme başvurunuzdan önce çalışanlarımızın bildiği ya da bizim hatamız olmadan herkesçe bilinen ya da sizin onayınızla açıklanan, gizlilik bilgilerinden sorumlu olmayacağız.
Herhangi bir tetkik bulgusu ya da karara karşı ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU ‘na iş veya ihmalden dolayı itiraz ve şikayette bulunabilirsiniz. Bu tür şikayetler ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU ‘na yazılı olarak yapılmalıdır. İtirazınız sonucunda elde edilen değerlendirmeler detaylı bir şekilde yazılı olarak tarafınıza bildirilecektir.
Şikayet/itirazınızı SO 13485 Belgelendirme Kuruluşu web sitesi üzerinden ilgili formları indirerek yada tarafımızdan mail ile talep edebilirsiniz.
Üçüncü taraflardan alınan hakkınızdaki şikayetler de tarafınıza ulaştırılacaktır. ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU yönetim sisteminiz hakkında yapılan şikayet için adresinizde inceleme yapabilir. ISO 13485 BELGELENDİRME KURULUŞU herhangi bir finansal kayıp şikayeti konusunda karar vermeyecektir.
Verilen hizmetin standart şartları zaman içinde revize edilebilir. Önemli değişiklikler yazılı olarak tarafınıza bildirilecektir. İşin standart şartları TÜRKİYE yasalarına uygun olarak yönetilecek ve yorumlanacaktır.