iso 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim sistemi medikal ürünlerin tedarik zincirinde yer alan işletmelerin uygulayabileceği bir kalite yönetim sistemi standardıdır. İSO 13485 Belgesi ise bu standartı uygulayan medikal tedarikçilerinin kurmuş oldukları sistemi ulusal ve ya uluslar arası alanda akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından verilen belgedir.
ISO 13485 Standardı ISO yani Uluslar arası standartlar örgütü tarafından medikal tedarik zincirinde bulunan kurumların üretim veya hizmet safhalarında tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlerde uygulanabilir uluslar arası mevzuat şartlarını yerine getire bilecek bir standart oluşturma düşüncesidir.
Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi altyapısını kullanmaktadır. Sektör bazında medikal tedarik zincirinde yer alan işletmelerin beklentilerini karşılamak amaçtır. Bu standardın belgelendirmesi ISO 13485 belgesi ile belgelenir.
İşletmelerini iso 13485 belgesi ile taçlandırmak isteyen medikal sektöründe yer alan kurumlar için yapılması gerekenler. Öncelikle işletmelerinde Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi Standardı şartlarını sağlayacak fiziki ve dokümantasyon şartlarını sağlamaları gereklidir.
İşletme gerekli olan dokümantasyon yapısını nasıl hazırlayacak ? İster kendi iç dinamikleri ile hazırlar İster ise danışmanlık şirketlerinden danışmanlık hizmeti alır. Bu süreçte iso danışmanlık firması öncelikle standardın alt yapısını sağlamak için gerekli eğitimleri düzenler.
Bu eğitimler Temel eğitimi , iç tetkik eğitimi ve iso 13485 dokümantasyon eğitimidir. Bu eğitimler ile birlikte dokümantasyon alt yapısı hazırlanır. Bu süreçte işletme içerinden seçilen kalite yönetim temsilcisi ile ortak çalışma gerçekleştirir. ISO 13485 sistemi işletmenizde kurulduktan sonra uygulama safhasına geçin.
Uygulamadaki aksaklıkları gidererek denetimi hedefleyin. Denetime girmek için iso 13485 belgelendirme kuruluşlarından uygun olanı seçerek başvuru yapın. Bu süreç belgelendirme denetiminin tamamlanması ve işletmenin belgelendirilmesi ile tamamlanır.
İSO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ISO Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından ilk olarak 2003 Yılında yayınlandı. Biz bu standarda ISO 13485 2003 versiyonu demekteyiz. ISO 13485:2003 ilk yayınlanan standarttır.
Standardın revizyonu 2012 yılında gerçekleştirdi. Uluslar arası standartlar örgütü ISO 13485 standardında 2012 yılı içerisinde revizyon yaptı. Standardın yeni adı ISO 13485:2012 Tıbbi cihazlar kalite Yönetim Sistemi olmuştur. ISO 13485 standardın adıdır 2012 ise standardın revizyon yılını göstermektedir. Bu nedenle Güncel ISO 13485 Belgesi 2012 revizyonu olduğunu belirtebiliriz.
İSO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim sistemimi medikal tedarik zinciri Standardıdır. Bundan dolayı bu alanda yer alan işletmelerin kurup uygulayabileceği standarttır. Standardı da ISO 13485 Belgesi ile belgelendirilir. Türkiye’nin de uyum süreci içerisinde olduğu Avrupa Birliği mevzuatlarını uygular.
Bu mevzuatlar gereği Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler uyması gereken kurallar vardır. Avrupa tıbbi cihaz direktifleri doğrultusunda ürün güvenliğini tanımlayan CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmaları gerekir. Bu CE ürün işaretlemesi çalışmalarında kurumların ISO 13485 Sistemi alt yapıları da denetlenecektir.
Bu nedenle Medikal sektöründe yer alan kurumlar ISO 13485 sistemi ile taçlandırırlar. Ayrıca Medikal ürün tedarik zincirinde bulunan işletmelerde İSO 13485 Standardını uygularlar. Bu uygulamış oldukları sistemi belgelendirirler. EA (Avrupa Akreditasyon Kurumu) belge almak için sadece üretici olmak gerekir kararını aldı. Bu nedenle TURKAK tarafından ISO 13485 belgesi vermekle yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşlar belgeyi sadece üretici firmalar için düzenlemektedir.
Bunun dışında PAC yani Pasifik Akreditasyon Kurumu sadece üretici firmalar diğer medikal sektöründe yer alan kuruluşları da belgelendirir. Depolama, taşıma ,toptan ve perakende ticaret yapan kurumlara da ISO 13485 belgesi verilir dediğinden PAC a üye JAS-ANZ gibi akreditasyon kurumlarını tercih edebilir. Bundan dolayı ISO 13485 belgesi konusunda üretici olmayan diğer medikal tedarik zinciri işletmelerine de başvuru yapabilir.
ISO 13485 Standardı da ISO 9001 Standardı da ISO tarafından yayımlanmış olan Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. 9001 kalite yönetim sistemi standardı olarak tüm ticari hayatta yer alan işletmelerin uygulayabileceği bir standardıdır.
İSO 9001 Belgesinin yönetim sistem anlayışı olarak proses bazında yeterli olamadığı sektörler görülmüştür. Bu sektörlerin başında ise medikal tedarik zincirinde yer alan işletmeler gelmektedir. Uluslar arası Standartlar örgütü bu eksikliği kalite Yönetim Sistemi standartları bazında giderebilmeyi amaçladı.
Bu nedenle İSO 13485 Medikal sektörü Kalite Yönetim Sistemini geliştirdi ve yayınladı. ISO 13485 Standardı da medikal sektöründe yer alan işletmeler için gerekli bir standarttır. ISO 134845 Standardı elbette ki ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı baz alınarak hazırlanmıştır. Böylece ISO 9001 kalite Yönetim Sistemi ile ilgili ortak maddeler bulunmaktadır.
ISO 13485 Standardını uygulayan işletmeler ilgili maddeleri hariç tutmamış iseler ISO 9001 standardını da uyguluyorlar demektedir. Fakat iki standardında belgelendirmesi farklıdır. İşletmenizde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi olduğunu ISO 9001 Belgesi ile belgelendirirken ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardını uyguladığınızı ancak ISO 13485 belgesi ile belgelendirebilirsiniz.
İSO 13485 Belgelendirmesi Konusunda bir akreditasyon kurumunun akredite edebilmesi için akredite olmak isteyen iso 13485 belgelendirme kuruluşları iSO 17021 Yönetim Sistemi Belgelendirme kuralları standardı doğrultusunda akredite olmaları gerekmektedir.
Türkiye’de TURKAK yani Türk Akreditasyon kurumu ISO 17021 Yönetim Sistemleri Belgelendirme kuralları konusunda hazırlıklarını tamamlamış olan belgelendirme kuruluşlarını yaptıkları akreditasyon denetimi sonucu ISO 9001, ISO 14001 gibi yönetim sistemlerinde olduğu gibi iSO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akredite etmektedir.
TURKAK dan iSO 13485 belgesi konusunda akredite olmuş kurumlardan alacağınız ISO 13485 belgesi bu nedenle TURKAK logolu olacaktır. Yalnız TURKAK akrediteli İSO 13485 Belgelendirme kuruluşları yalnızca medikal sektöründe üretim gerçekleştiren işletmeleri iso 13485 belgesi ile belgelendire bilmektedirler. Medikal sektöründe yer alan fakat imalat yapmayan işletmeler TURKAK logolu iso 13485 belgesi ile belgelendirilemezler.
REVİZYONLARI NELERDİR
ISO 13485 Standardının 2003 versiyonu ile 2012 versiyonu karşılaştıralım. Son versiyon olan ISO 13485:2012 ÖNSÖZÜNDE ve Ek Z bölümleri içerisinde revizyon yapıldığı görülmektedir. Standardın uygulamalarında Normatif Metinde hiçbir revizyon uygulanmamıştır.
TURKAK Yönetim Sistemleri için Türkiye de ulusal Akreditasyon verme Konusunda tek yetkili özerk bir kuruluştur. TURKAK kendi iç dinamiklerinde ISO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akreditasyon verir. Fakat diğer akreditasyon kurumlarından akredite olmuş (örneğin UKAS) kuruluşların düzenlemiş olduğu ISO 13485 Belgelerine 19 Mart 2012 tarihinden itibaren Akredite inceleme formu düzenlememektedir.