ISO 13485 STANDARTININ GÜNCELİ HANGİSİDİR?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ISO Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından ilk olarak ISO 13485:2003 olarak yayınlanmıştır. Burada iso 13485 standardın adını belirtirken 2003 ise standartın revizyonunu belirtmektedir ki aslına ISO 13485:2003 ilk yayınlanan standart olduğundan revizyondan ancak ISO 13485:2012 Standardı ile bahsedebiliriz. ISO uluslar arası standartlar örgütü ISO 13485 standardında 2012 yılı içerisinde yapmış olduğu çalışmalar sonucu revizyona gitmiş ve standardın yeni adı ISO 13485:2012 Tıbbi cihazlar kalite Yönetim Sistemi olmuştur. Burada ISO 13485 bilindiği üzere standardın adı 2012 ise son revizyon yapılan yılı belirtmektedir. Güncel ISO 13485 Belgesi bu nedenle 2012 versiyonu sonucu alınacak ISO 13485 Belgesidir.

KİMLER ISO 13485 BELGESİ ALMALIDIR?

ISO 13485 :2012 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim sistemi medikal alanında imalat yapan işletmelerin kurup uygulamak ve bunu da ISO 13485 Belgesi ile belgelendirmesi gerekmektedir. Türkiye’nin Avrupa Birliği mevzuatları gereği Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler Avrupa tıbbi cihaz direktiflerinde yani CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmak zorundadırlar . Bu CE ürün işaretlemesi çalışmalarında işletmelerin ISO 13485 Sistemi alt yapıları da denetleneceğinden medikal sektöründe yer alan kurumlar ISO 13485 belgesi ile sistemlerini taçlandırabilirler.


Prodan Kalite Danışmanlık @copyright 2021
ANKARA Tel : 0312 419 64 00 Adres : Büyükesat Mahallesi Koza 1 Caddesi 153 / 4 - 7 Çankaya
İSTANBUL Tel : 0212 570 55 95 Adres : İncirli Cad. No:71/19 Bakırköy İSTANBUL
youtube prodan
prodan blogger
prodan twitter
prodan facebook