Avrupa Birliği'nin Medikal Direktifi MDR (Regulation (EU) 2017/745), tıbbi cihazların düzenlenmesi ve denetlenmesi konusundaki mevcut çerçeveyi önemli ölçüde güncellenmiştir.
MDR, 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve eski Medikal Cihazlar Direktifi (93/42/EEC) ve Aktif Implant Edilebilir Cihazlar Direktifi (90/385/EEC) ile yer değiştirmiştir.
Bu düzenleme, Avrupa'daki sağlık ve güvenlik standartlarını yükseltme amacı taşır ve tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini artırmak için kapsamlı bir çerçeve sağlar.
Kapsam
MDR, Avrupa Birliği'ne üye ülkelerde piyasaya sürülen tüm tıbbi cihazlar, aktif implant edilebilir cihazlar ve bazı kişisel koruyucu ekipmanlar için geçerlidir. Bu düzenleme, çeşitli cihazları kapsar:
İmplanta Edilen Cihazlar: Kalp pilleri, yapay eklemler ve diğer implantlar.
Diagnostic Cihazlar: MRI makineleri, kan test cihazları, ultrason cihazları gibi teşhis ekipmanları.
Tedavi Edici Cihazlar: İnsülin pompaları, diyaliz cihazları ve diğer tedavi ekipmanları.
Cerrahi Aletler: Bistüriler, dikiş materyalleri ve diğer cerrahi aletler.
Yazılım ve Teknoloji: Tıbbi yazılımlar, mobil sağlık uygulamaları ve diğer dijital sağlık teknolojileri.
Tanımlar
MDR, tıbbi cihazların tanımını genişletir ve netleştirir. Tıbbi cihazlar, insan vücuduna doğrudan veya dolaylı yoldan etki eden cihazlardır. Ayrıca, bu düzenleme yazılımlar ve diğer teknolojileri de kapsar. Tanımlar, cihazların kapsamını belirlemek için kritiktir ve düzenlemenin etkinliğini sağlamak için önemlidir.
Temel İlkeler ve Hedefler
Hasta Güvenliği
MDR'nin temel ilkelerinden biri, hasta güvenliğini sağlamaktır. Bu, tıbbi cihazların kullanıcılar ve hastalar üzerindeki olumsuz etkilerini minimize etmeyi amaçlar. Güvenlik standartlarının yüksek olması, cihazların tasarımında ve üretiminde kritik bir rol oynar.
Etkinlik ve Performans
MDR, tıbbi cihazların etkinliğini ve performansını garanti altına almayı hedefler. Cihazların beyan edilen performans standartlarını karşılaması, hastaların doğru ve etkili tedavi almasını sağlar. Bu, klinik değerlendirme ve araştırmalar yoluyla sağlanır.
Şeffaflık ve İzlenebilirlik
MDR, cihazların tüm aşamalarında şeffaflık ve izlenebilirlik sağlar. Bu, üretimden son kullanıcıya kadar her aşamada izlenebilirliği kapsar ve güvenlik sorunlarının ele alınmasını kolaylaştırır.
Düzenleyici Çerçeve ve Görevler
Yetkili Kuruluşlar
MDR, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesini gerçekleştiren bağımsız yetkili kuruluşları belirler. Bu kuruluşlar, cihazların düzenlemelere uygunluğunu denetler ve sertifikalandırır. Yetkili kuruluşların yetkileri ve sorumlulukları ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.
Üretici Sorumlulukları
Üreticiler, cihazlarının güvenliğini ve performansını sağlamakla yükümlüdür. Bu, cihazların tasarım, üretim, test ve klinik değerlendirmelerini içerir. Üreticiler, ürünlerinin uygunluk beyanını yapmalı ve düzenlemelere uymalıdır.
Distribütörler ve İthalatçılar
Distribütörler ve ithalatçılar, cihazların doğru bir şekilde piyasaya sunulmasını ve dağıtımında MDR'nin gerekliliklerine uyum sağlamasını sağlar. Bu paydaşlar, ürünlerin düzenleyici standartlara uygunluğunu kontrol etmekle yükümlüdür.
Risk Yönetimi ve Güvenlik
Risk Analizi
MDR, tıbbi cihazların tasarım aşamasında risk analizi yapılmasını zorunlu kılar. Risk analizi, cihazın kullanıcı ve hasta üzerindeki potansiyel tehlikeleri değerlendirir ve risklerin yönetilmesini sağlar.
Risk Azaltma
Risklerin minimize edilmesi için gerekli önlemler alınmalıdır. Bu, cihazın tasarımında, üretim sürecinde ve kullanım aşamasında yapılacak iyileştirmeleri içerir. Risk azaltma stratejileri, cihazın güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir.
Post-Pazar İzleme
MDR, piyasaya sürülen cihazların performansını ve güvenliğini izlemek için sürekli bir süreç gerektirir. Post-pazar izleme, cihazların piyasada kullanımına ilişkin geri bildirimleri toplar ve değerlendirir, böylece cihazın güvenliği ve etkinliği sürekli olarak izlenir.
Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar
Klinik Değerlendirme
MDR, tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için kapsamlı bir klinik değerlendirme süreci öngörür. Klinik değerlendirme, cihazın performansını ve güvenliğini doğrulamak için klinik verilerin toplanmasını ve analizini içerir.
Klinik Araştırmalar
Yeni tıbbi cihazlar veya mevcut cihazların yeni kullanım alanları için klinik araştırmalar yapılabilir. Klinik araştırmalar, cihazların gerçek dünyadaki performansını değerlendirmek için gereklidir ve yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesine katkıda bulunur.
Etiketleme ve İzlenebilirlik
Etiketleme Gereklilikleri
MDR, tıbbi cihazların doğru ve eksiksiz bir şekilde etiketlenmesini zorunlu kılar. Etiketler, cihazın güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bilgileri içermelidir. Bu bilgiler, cihazın amacı, kullanımı, uyarılar ve talimatlar gibi detayları kapsar.
İzlenebilirlik
Cihazların üretiminden son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlamak için etkili bir takip ve izleme sistemi gereklidir. İzlenebilirlik, cihazların geri çağrılması veya güvenlik sorunlarının ele alınması durumlarında kritik öneme sahiptir.
Uluslararası İşbirliği ve Standartlar
Global Uyum
MDR, Avrupa'daki düzenlemelerin uluslararası standartlarla uyumlu olmasını destekler. Bu, cihazların dünya çapında daha kolay kabul edilmesini sağlar ve küresel sağlık standartlarına uyum sağlar.
Uluslararası İşbirliği
Avrupa Birliği, diğer ülkeler ve uluslararası kuruluşlarla işbirliği yaparak küresel sağlık standartlarının uyumlu hale gelmesini destekler. Bu işbirliği, tıbbi cihazların uluslararası pazarlarda kabul edilmesini kolaylaştırır ve küresel sağlık sistemlerini güçlendirir.
Ceza ve Yaptırımlar
Pazar Çekme
MDR'ye uyum sağlanmaması durumunda, uyumsuz cihazlar piyasadan çekilebilir veya satışları durdurulabilir. Bu, cihazların sağlık ve güvenlik standartlarını karşılamaması durumunda alınacak önlemler arasında yer alır.
Para Cezaları
Uyumsuzluk durumunda, üreticilere ve distribütörlere para cezası uygulanabilir. Para cezaları, düzenleyici uyumsuzlukları caydırmak için tasarlanmıştır.
Yasal Yaptırımlar
MDR'ye uyumsuzluk, hukuki süreçlerin başlatılmasına ve diğer yasal sonuçlara yol açabilir. Bu, tıbbi cihazların düzenleyici standartlara uygunluğunu sağlamak için uygulanan bir diğer tedbirdir.
Geçiş Dönemi ve Uygulama
Geçiş Süreci
MDR'nin yürürlüğe girmesiyle eski direktifler geçerliliğini yitirmiştir. Ancak, MDR'ye uyum sağlamak için bir geçiş süreci sağlanmıştır.
Avrupa Birliği'nin Medikal Direktifi MDR (Medical Device Regulation, Regulation (EU) 2017/745), tıbbi cihazların düzenlenmesinde ve denetlenmesinde önemli değişiklikler getirmiştir. MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmak amacıyla ayrıntılı düzenlemeler içerir.
Bu düzenlemelerin etkin bir şekilde uygulanabilmesi için, bağımsız ve yetkili kuruluşların rolü kritik öneme sahiptir. Bu makalede, Medikal MDR onaylı kuruluşların tanımı, rolü ve işlevleri detaylı olarak ele alınacaktır.
Medikal MDR Onaylı Kuruluş Nedir?
Medikal MDR onaylı kuruluşlar, Avrupa Birliği'nin Medikal Cihazlar Düzenlemesi (MDR) kapsamında tıbbi cihazların uygunluğunu değerlendiren ve sertifikalandıran bağımsız denetim kuruluşlarıdır. Bu kuruluşlar, cihazların MDR'nin gerekliliklerine uygun olup olmadığını belirler ve gerekli sertifikaları verirler.
MDR onaylı kuruluşlar, cihazların sağlık ve güvenlik standartlarını karşılamasını sağlamak için bağımsız ve objektif bir değerlendirme yapar.
Onaylı Kuruluşların Görev ve Sorumlulukları
Uygunluk Değerlendirme
Onaylı kuruluşlar, tıbbi cihazların MDR'nin gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirir. Bu süreç, cihazın tasarımını, üretim süreçlerini, klinik verilerini ve etiketlemesini içerir. Uygunluk değerlendirme süreci, cihazın sağlık ve güvenlik standartlarını karşıladığını ve performans beyanlarını doğruladığını garanti eder.
Sertifikalandırma yani MDR Belgesi düzenleme
MDR'ye uygunluğu doğrulandıktan sonra, onaylı kuruluşlar tıbbi cihazlar için CE işareti verir. CE işareti, cihazın Avrupa pazarında satışa sunulabilir olduğunu ve MDR'nin gerekliliklerini karşıladığını gösterir. CE işareti, cihazın güvenlik ve performans standartlarını sağladığını ve Avrupa pazarında kabul edilebilir olduğunu belirtir.
Denetim ve İzleme
Onaylı kuruluşlar, cihazların piyasada bulunması sonrasında da izlenmesini sağlar. Post-pazar izleme sürecinde, cihazların gerçek dünya performansını ve güvenliğini denetlerler. Ayrıca, cihazın güvenliği ile ilgili herhangi bir sorun veya geri bildirim durumunda gerekli aksiyonları alırlar.
Klinik Değerlendirme
Onaylı kuruluşlar, tıbbi cihazların klinik değerlendirmelerini yapar ve bu süreçte klinik verilerin toplanmasını ve analizini denetler. Klinik değerlendirme, cihazın etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için önemlidir.
Onaylı Kuruluşların Seçimi ve Akreditasyonu
Seçim Kriterleri
Onaylı kuruluşların seçimi, Avrupa Birliği tarafından belirlenen sıkı kriterlere dayanır. Bu kriterler, kuruluşların teknik uzmanlık, bağımsızlık, deneyim ve yeterlilik gibi niteliklerini içerir. Ayrıca, kuruluşların düzenleyici gereklilikleri anlama ve uygulama kapasitesi de değerlendirilir.
Akreditasyon Süreci
Onaylı kuruluşlar, akreditasyon sürecinden geçerler. Bu süreç, kuruluşların tıbbi cihazların MDR'ye uygunluğunu değerlendirme yeteneklerini ve yeterliliklerini doğrular. Akreditasyon, kuruluşların bağımsız ve objektif değerlendirme yapma yeteneğini garanti eder.
Onaylı Kuruluşların Rolü ve Önemi
Sağlık ve Güvenlik Standartlarının Sağlanması
Onaylı kuruluşlar, tıbbi cihazların sağlık ve güvenlik standartlarına uygunluğunu denetleyerek, hastaların ve sağlık profesyonellerinin korunmasını sağlar. Bu, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını garanti eder.
Pazar Erişimi
MDR Belgesi CE işareti, tıbbi cihazların Avrupa pazarında serbestçe satılmasını sağlar. Onaylı kuruluşların verdiği CE işareti, cihazların Avrupa'nın geniş pazarında kabul edilmesini kolaylaştırır ve ticaret engellerini azaltır.
Düzenleyici Uyumluluğun Sağlanması
MDR Onaylanmış kuruluşlar, tıbbi cihazların MDR'ye uyumlu olup olmadığını değerlendirir ve düzenleyici uyumluluğu sağlar. Bu, düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamak ve yasal riskleri minimize etmek için kritik öneme sahiptir.
Zorluklar ve Gelecek Perspektifleri
Artan Yükümlülükler
MDR'nin getirdiği yeni düzenlemeler ve yükümlülükler, onaylı kuruluşların iş yükünü artırmıştır. Bu, daha kapsamlı değerlendirmeler, denetimler ve izleme gerekliliklerini içerir.
Teknolojik Gelişmeler
Teknolojinin hızla gelişmesi, onaylı kuruluşların yeni teknolojilere ve dijital sağlık uygulamalarına uyum sağlamasını zorlaştırabilir. Onaylanmış kuruluşların, yeni teknolojilere uyum sağlamak için sürekli olarak bilgi ve yetkinliklerini güncellemeleri gerekmektedir.
Küresel Uyum
Küresel düzenlemelerle uyum sağlama, onaylı kuruluşlar için bir diğer zorluktur. Uluslararası standartlarla uyumlu olma gerekliliği, onaylı kuruluşların iş süreçlerini ve düzenlemelerini sürekli olarak gözden geçirmelerini gerektirir.
Medikal MDR onaylı kuruluşlar, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz düzenlemesinin uygulanmasında kritik bir rol oynar. Bu kuruluşlar, tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve düzenleyici uyumluluğunu sağlamak için bağımsız ve kapsamlı değerlendirmeler yapar.
Onaylı kuruluşların sağladığı CE işareti, cihazların Avrupa pazarında kabul edilmesini ve sağlık standartlarına uygunluğunu garanti eder. Ancak, MDR'nin getirdiği yeni düzenlemeler ve teknolojik gelişmeler, onaylı kuruluşların sürekli olarak bilgi ve süreçlerini güncellemelerini gerektirir. Bu, tıbbi cihazların yüksek kalite ve güvenlik standartlarını korumak için hayati öneme sahiptir.
Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların düzenlenmesi, 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifi (MDD) ile başlamış ve 2017/745 sayılı Medikal Cihazlar Düzenlemesi (MDR) ile önemli bir dönüşüm geçirmiştir. MDR, sağlık ve güvenlik standartlarını yükseltmeyi amaçlayan kapsamlı bir düzenleme getirir.
Bu geçiş süreci, üreticiler için önemli değişiklikler ve uyum gereksinimleri ortaya koyar. Bu makalede, 93/42/EEC Direktifi'nden MDR'ye geçiş süreci, üreticilerin uyum sağlaması gereken gereklilikler, karşılaşabilecekleri zorluklar ve çözüm önerileri detaylı olarak ele alınacaktır.
MDR’nin Genel Yapısı ve Temel Gereklilikler
MDR’nin Temel Yapısı
MDR, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlar için belirlediği düzenlemeleri kapsamlı bir şekilde ele alır. MDR, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, pazarlaması ve post-pazar izleme süreçlerinde daha sıkı standartlar belirler. Temel yapısı şunları içerir:
Kapsam ve Tanımlar: Tıbbi cihazların kapsamı ve tanımları genişletilmiştir. MDR, daha fazla ürün ve cihaz türünü kapsayacak şekilde düzenlenmiştir.
Yönetim ve Denetim: Üreticilerin ve yetkili kuruluşların sorumlulukları detaylandırılmış ve denetim süreçleri güçlendirilmiştir.
Pazar Gözetimi ve İzlenebilirlik: Ürünlerin piyasadaki performansı izlenmeli ve gerekli düzeltici önlemler alınmalıdır.
MDR’nin temel gereklilikleri, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için aşağıdaki unsurları içerir:
Klinik Değerlendirme: Cihazların etkinliği ve güvenliğinin klinik verilerle doğrulanması gerekmektedir.
Risk Yönetimi: Risk analizlerinin daha kapsamlı ve düzenli bir şekilde yapılması gerekir.
Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürün etiketleri ve kullanım talimatlarının ayrıntılı ve doğru olması gerekmektedir.
Post-Pazar İzleme: Ürünlerin piyasadaki performansının izlenmesi ve gerektiğinde düzeltici önlemlerin alınması zorunludur.
Geçiş Süreci ve Üreticilerin Yapması Gerekenler
MDR’ye geçiş süreci, üreticilerin mevcut sistemlerini MDR standartlarına uyumlu hale getirmelerini gerektirir. Bu süreçte atılması gereken adımlar şunlardır:
Mevcut Durumun Analizi
Sertifikaların İncelenmesi: Mevcut 93/42/EEC Direktifi’ne göre sertifikalandırılmış ürünlerin MDR’ye uygunluk düzeyini değerlendirin. Eski sertifikaların geçerliliği, 26 Mayıs 2024 tarihine kadar sürecektir, ancak bu tarihten sonra sadece MDR’ye uygun ürünler piyasada kalabilir.
Teknik Dosyanın Gözden Geçirilmesi: Mevcut teknik dosyanın MDR’nin gereksinimlerine uygun olup olmadığını kontrol edin. Teknik dosya, cihazın tasarımı, üretimi ve performansı hakkında kapsamlı bilgi içermelidir.
Kalite Yönetim Sisteminin Güncellenmesi
Kalite Yönetim Sistemi (QMS): MDR’nin getirdiği yeni standartlara uygun olarak kalite yönetim sisteminizi güncelleyin. Kalite yönetim sistemi, üretim sürecinin tüm aşamalarında kaliteyi güvence altına almalıdır.
Dokümantasyonun Güncellenmesi: Kalite yönetim dokümantasyonunu MDR gerekliliklerine göre güncelleyin. Bu, prosedürlerin, süreçlerin ve politikaların MDR ile uyumlu hale getirilmesini içerir.
Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar
Klinik Verilerin Toplanması: Cihazın etkinliği ve güvenliğini doğrulamak için gerekli klinik verilerin toplanması ve analiz edilmesi gerekmektedir. Klinik veriler, cihazın kullanımına ilişkin gerçek dünya bilgilerini içermelidir.
Klinik Araştırmaların Yapılması: Gerekli görüldüğünde, cihazın performansını doğrulamak için klinik araştırmalar yapılmalıdır. Araştırmalar, cihazın klinik kullanımını ve etkisini değerlendirmelidir.
Risk Yönetimi ve Güvenlik
Risk Analizi: Risk yönetimi süreçlerinizi MDR standartlarına uygun olarak güncelleyin. Risk analizi, cihazın potansiyel tehlikelerini ve bunlarla başa çıkma stratejilerini belirlemelidir.
Risk Yönetim Planı: Etkili bir risk yönetim planı hazırlayın. Bu plan, cihazın kullanımında ortaya çıkabilecek risklerin yönetilmesini ve izlenmesini sağlar.
Etiketleme ve İzlenebilirlik
Etiketleme Gereksinimleri: MDR’nin belirlediği etiketleme standartlarına uyun. Etiketler, ürün hakkında gerekli bilgileri, güvenlik talimatlarını ve kullanım yönergelerini içermelidir.
İzlenebilirlik Sistemleri: Ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için izleme sistemlerinizi güçlendirin. Bu, ürünlerin tedarik zincirinde takip edilebilirliğini ve geri çağırma durumlarında etkin yönetimi sağlar.
Sertifikasyon ve Denetim
Yetkili Kuruluşlarla İletişim: MDR’ye uyum sağlamak için yetkili bir sertifikasyon kuruluşu ile iletişime geçin. Bu kuruluşlar, MDR’nin gerekliliklerini denetler ve sertifikalandırma sürecini yürütür.
Sertifikasyon Süreci: Yeni MDR sertifikalarının alınması veya mevcut sertifikaların yenilenmesi için başvuru yapın. Sertifikasyon süreci, MDR gerekliliklerine uygunluğunuzu doğrulamak için kapsamlı bir denetim içerir.
Zaman Çizelgesi Oluşturma: Geçiş sürecinin her aşamasını içeren ayrıntılı bir zaman çizelgesi oluşturun. Bu çizelge, geçiş sürecinin yönetilmesi ve denetim tarihlerinin planlanması için gereklidir.
Bütçeleme: Geçiş sürecinin maliyetlerini tahmin edin ve bütçenizi planlayın. Maliyetler, klinik araştırmalar, dokümantasyon güncellemeleri ve sertifikasyon ücretlerini içerebilir.
Karşılaşılan Zorluklar ve Çözüm Önerileri
Maliyet ve Kaynak Yönetimi
Maliyetler: MDR’ye uyum sağlamak, ek maliyetler doğurabilir. Bu maliyetler, klinik araştırmalar, dokümantasyon güncellemeleri ve sertifikasyon ücretlerini içerebilir. Üreticiler, maliyetleri önceden planlamalı ve bütçelerini ayarlamalıdır.
Kaynaklar: Geçiş sürecini yönetmek için gerekli insan kaynağı ve teknik bilgiye sahip olmak önemlidir. Gerekirse, dış danışmanlık hizmetlerinden yararlanmak faydalı olabilir.
Zaman Yönetimi ve Planlama
Geçiş Sürecinin Yönetimi: Geçiş sürecinin zamanında tamamlanabilmesi için ayrıntılı bir planlama yapılmalıdır. Bu, geçiş sürecinin her aşamasını kapsamalı ve belirli süreler içinde tamamlanmalıdır.
Denetim ve Sertifikasyon Tarihleri: Sertifikasyon süreçlerinin ve denetim tarihlerinin planlanması, sürecin sorunsuz bir şekilde yürütülmesini sağlar.
Personel Eğitimi: MDR’nin gerekliliklerini anlamak ve uygulamak için personelin eğitilmesi gerekmektedir. Eğitim programlarına katılmak, bilgi eksikliklerini giderebilir.
Güncel Bilgiler: MDR ile ilgili güncel bilgilere ve değişikliklere erişim sağlamak önemlidir. Bu, mevzuat değişikliklerini takip etmek ve uyumlu kalmak için gereklidir.