Tıbbi medikal ürün cihaz MDR belgesi sağlık alanında önemli bir role sahip olup, hastaların tanı, tedavi ve izleme süreçlerinde kritik bir işlev üstlenir. Bu ürünlerin güvenliği, etkinliği ve kalitesi, Avrupa Birliğinin Medikal Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ile düzenlenmektedir.
MDR belgesi, tıbbi cihazların belirli standartlara uygun olarak üretildiğini ve gerekli denetim süreçlerinden geçtiğini gösteren bir belgedir. Üreticilerin bu belgeyi alabilmesi için kapsamlı bir değerlendirme sürecinden geçmeleri ve ürünlerinin Avrupa pazarında güvenilir bir şekilde sunulmasını sağlamaları gerekmektedir. Bu süreç, hasta güvenliğini artırarak, sağlık hizmetlerinde kalitenin yükseltilmesine katkıda bulunur.
Avrupa Birliğinin Medikal Direktifi MDR (Regulation (EU) 2017/745), tıbbi cihazların düzenlenmesi ve denetlenmesi konusundaki mevcut çerçeveyi önemli ölçüde güncellenmiştir.
MDR, 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve eski Medikal Cihazlar Direktifi (93/42/EEC) ve Aktif Implant Edilebilir Cihazlar Direktifi (90/385/EEC) ile yer değiştirmiştir.
Bu düzenleme, Avrupadaki sağlık ve güvenlik standartlarını yükseltme amacı taşır ve tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini artırmak için kapsamlı bir çerçeve sağlar.
Kapsam : MDR, Avrupa Birliğine üye ülkelerde piyasaya sürülen tüm tıbbi cihazlar, aktif implant edilebilir cihazlar ve bazı kişisel koruyucu ekipmanlar için geçerlidir. Bu düzenleme, çeşitli cihazları kapsar:
Tanımlar: MDR, tıbbi cihazların tanımını genişletir ve netleştirir. Tıbbi cihazlar, insan vücuduna doğrudan veya dolaylı yoldan etki eden cihazlardır. Ayrıca, bu düzenleme yazılımlar ve diğer teknolojileri de kapsar. Tanımlar, cihazların kapsamını belirlemek için kritiktir ve düzenlemenin etkinliğini sağlamak için önemlidir.
Temel İlkeler ve Hedefler
Hasta Güvenliği : MDR nin temel ilkelerinden biri, hasta güvenliğini sağlamaktır. Bu, tıbbi cihazların kullanıcılar ve hastalar üzerindeki olumsuz etkilerini minimize etmeyi amaçlar. Güvenlik standartlarının yüksek olması, cihazların tasarımında ve üretiminde kritik bir rol oynar.
Etkinlik ve Performans: MDR, tıbbi cihazların etkinliğini ve performansını garanti altına almayı hedefler. Cihazların beyan edilen performans standartlarını karşılaması, hastaların doğru ve etkili tedavi almasını sağlar. Bu, klinik değerlendirme ve araştırmalar yoluyla sağlanır.
Şeffaflık ve İzlenebilirlik : MDR, cihazların tüm aşamalarında şeffaflık ve izlenebilirlik sağlar. Bu, üretimden son kullanıcıya kadar her aşamada izlenebilirliği kapsar ve güvenlik sorunlarının ele alınmasını kolaylaştırır.
Düzenleyici Çerçeve ve Görevler
Yetkili Kuruluşlar : MDR tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesini gerçekleştiren bağımsız yetkili kuruluşları belirler. Bu kuruluşlar, cihazların düzenlemelere uygunluğunu denetler ve sertifikalandırır. Yetkili kuruluşların yetkileri ve sorumlulukları ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.
Üretici Sorumlulukları : Üreticiler, cihazlarının güvenliğini ve performansını sağlamakla yükümlüdür. Bu, cihazların tasarım, üretim, test ve klinik değerlendirmelerini içerir. Üreticiler, ürünlerinin uygunluk beyanını yapmalı ve düzenlemelere uymalıdır.
Distribütörler ve İthalatçılar: Distribütörler ve ithalatçılar, cihazların doğru bir şekilde piyasaya sunulmasını ve dağıtımında MDRnin gerekliliklerine uyum sağlamasını sağlar. Bu paydaşlar, ürünlerin düzenleyici standartlara uygunluğunu kontrol etmekle yükümlüdür.
Risk Yönetimi ve Güvenlik :
Risk Analizi: MDR, tıbbi cihazların tasarım aşamasında risk analizi yapılmasını zorunlu kılar. Risk analizi, cihazın kullanıcı ve hasta üzerindeki potansiyel tehlikeleri değerlendirir ve risklerin yönetilmesini sağlar.
Risk Azaltma : Risklerin minimize edilmesi için gerekli önlemler alınmalıdır. Bu, cihazın tasarımında, üretim sürecinde ve kullanım aşamasında yapılacak iyileştirmeleri içerir. Risk azaltma stratejileri, cihazın güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir.
Post-Pazar İzleme : MDR, piyasaya sürülen cihazların performansını ve güvenliğini izlemek için sürekli bir süreç gerektirir. Post-pazar izleme, cihazların piyasada kullanımına ilişkin geri bildirimleri toplar ve değerlendirir, böylece cihazın güvenliği ve etkinliği sürekli olarak izlenir.
Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar
Klinik Değerlendirme: MDR, tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için kapsamlı bir klinik değerlendirme süreci öngörür. Klinik değerlendirme, cihazın performansını ve güvenliğini doğrulamak için klinik verilerin toplanmasını ve analizini içerir.
Klinik Araştırmalar : Yeni tıbbi cihazlar veya mevcut cihazların yeni kullanım alanları için klinik araştırmalar yapılabilir. Klinik araştırmalar, cihazların gerçek dünyadaki performansını değerlendirmek için gereklidir ve yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesine katkıda bulunur.
Etiketleme ve İzlenebilirlik
Etiketleme Gereklilikleri : MDR, tıbbi cihazların doğru ve eksiksiz bir şekilde etiketlenmesini zorunlu kılar. Etiketler, cihazın güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bilgileri içermelidir. Bu bilgiler, cihazın amacı, kullanımı, uyarılar ve talimatlar gibi detayları kapsar.
İzlenebilirlik: Cihazların üretiminden son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlamak için etkili bir takip ve izleme sistemi gereklidir. İzlenebilirlik, cihazların geri çağrılması veya güvenlik sorunlarının ele alınması durumlarında kritik öneme sahiptir.
Uluslararası İşbirliği ve Standartlar
Global Uyum : MDR, Avrupadaki düzenlemelerin uluslararası standartlarla uyumlu olmasını destekler. Bu, cihazların dünya çapında daha kolay kabul edilmesini sağlar ve küresel sağlık standartlarına uyum sağlar.
Uluslararası İşbirliği: Avrupa Birliği, diğer ülkeler ve uluslararası kuruluşlarla işbirliği yaparak küresel sağlık standartlarının uyumlu hale gelmesini destekler. Bu işbirliği, tıbbi cihazların uluslararası pazarlarda kabul edilmesini kolaylaştırır ve küresel sağlık sistemlerini güçlendirir.
Ceza ve Yaptırımlar
Pazar Çekme : MDRye uyum sağlanmaması durumunda, uyumsuz cihazlar piyasadan çekilebilir veya satışları durdurulabilir. Bu, cihazların sağlık ve güvenlik standartlarını karşılamaması durumunda alınacak önlemler arasında yer alır.
Para Cezaları: Uyumsuzluk durumunda, üreticilere ve distribütörlere para cezası uygulanabilir. Para cezaları, düzenleyici uyumsuzlukları caydırmak için tasarlanmıştır.
Yasal Yaptırımlar : MDR ye uyumsuzluk, hukuki süreçlerin başlatılmasına ve diğer yasal sonuçlara yol açabilir. Bu, tıbbi cihazların düzenleyici standartlara uygunluğunu sağlamak için uygulanan bir diğer tedbirdir.
Geçiş Dönemi ve Uygulama
Geçiş Süreci : MDR nin yürürlüğe girmesiyle eski direktifler geçerliliğini yitirmiştir. Ancak, MDRye uyum sağlamak için bir geçiş süreci sağlanmıştır.
Avrupa Birliğinin Medikal Direktifi MDR (Medical Device Regulation, Regulation (EU) 2017/745), tıbbi cihazların düzenlenmesinde ve denetlenmesinde önemli değişiklikler getirmiştir. MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmak amacıyla ayrıntılı düzenlemeler içerir.
Bu düzenlemelerin etkin bir şekilde uygulanabilmesi için, bağımsız ve yetkili kuruluşların rolü kritik öneme sahiptir. Bu makalede, Medikal MDR onaylı kuruluşların tanımı, rolü ve işlevleri detaylı olarak ele alınacaktır.
Medikal MDR Onaylı Kuruluş Nedir?
Medikal MDR onaylı kuruluşlar, Avrupa Birliğinin Medikal Cihazlar Düzenlemesi (MDR) kapsamında tıbbi cihazların uygunluğunu değerlendiren ve sertifikalandıran bağımsız denetim kuruluşlarıdır. Bu kuruluşlar, cihazların MDRnin gerekliliklerine uygun olup olmadığını belirler ve gerekli sertifikaları verirler.
MDR onaylı kuruluşlar, cihazların sağlık ve güvenlik standartlarını karşılamasını sağlamak için bağımsız ve objektif bir değerlendirme yapar.
Onaylı Kuruluşların Görev ve Sorumlulukları
Uygunluk Değerlendirme
Onaylı kuruluşlar, tıbbi cihazların MDRnin gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirir. Bu süreç, cihazın tasarımını, üretim süreçlerini, klinik verilerini ve etiketlemesini içerir. Uygunluk değerlendirme süreci, cihazın sağlık ve güvenlik standartlarını karşıladığını ve performans beyanlarını doğruladığını garanti eder. artırır.
Sertifikalandırma yani MDR Belgesi düzenleme
MDRye uygunluğu doğrulandıktan sonra, onaylı kuruluşlar tıbbi cihazlar için CE işareti verir. CE işareti, cihazın Avrupa pazarında satışa sunulabilir olduğunu ve MDRnin gerekliliklerini karşıladığını gösterir. CE işareti, cihazın güvenlik ve performans standartlarını sağladığını ve Avrupa pazarında kabul edilebilir olduğunu belirtir.
Denetim ve İzleme
Onaylı kuruluşlar, cihazların piyasada bulunması sonrasında da izlenmesini sağlar. Post-pazar izleme sürecinde, cihazların gerçek dünya performansını ve güvenliğini denetlerler. Ayrıca, cihazın güvenliği ile ilgili herhangi bir sorun veya geri bildirim durumunda gerekli aksiyonları alırlar.
Klinik Değerlendirme
Onaylı kuruluşlar, tıbbi cihazların klinik değerlendirmelerini yapar ve bu süreçte klinik verilerin toplanmasını ve analizini denetler. Klinik değerlendirme, cihazın etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için önemlidir.
Onaylı Kuruluşların Seçimi ve Akreditasyonu
Seçim Kriterleri
Onaylı kuruluşların seçimi, Avrupa Birliği tarafından belirlenen sıkı kriterlere dayanır. Bu kriterler, kuruluşların teknik uzmanlık, bağımsızlık, deneyim ve yeterlilik gibi niteliklerini içerir. Ayrıca, kuruluşların düzenleyici gereklilikleri anlama ve uygulama kapasitesi de değerlendirilir.
Akreditasyon Süreci
Onaylı kuruluşlar, akreditasyon sürecinden geçerler. Bu süreç, kuruluşların tıbbi cihazların MDRye uygunluğunu değerlendirme yeteneklerini ve yeterliliklerini doğrular. Akreditasyon, kuruluşların bağımsız ve objektif değerlendirme yapma yeteneğini garanti eder.
Onaylı Kuruluşların Rolü ve Önemi
Sağlık ve Güvenlik Standartlarının Sağlanması
Onaylı kuruluşlar, tıbbi cihazların sağlık ve güvenlik standartlarına uygunluğunu denetleyerek, hastaların ve sağlık profesyonellerinin korunmasını sağlar. Bu, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını garanti eder.
Pazar Erişimi
MDR Belgesi CE işareti, tıbbi cihazların Avrupa pazarında serbestçe satılmasını sağlar. Onaylı kuruluşların verdiği CE işareti, cihazların Avrupanın geniş pazarında kabul edilmesini kolaylaştırır ve ticaret engellerini azaltır.
Düzenleyici Uyumluluğun Sağlanması
MDR Onaylanmış kuruluşlar, tıbbi cihazların MDRye uyumlu olup olmadığını değerlendirir ve düzenleyici uyumluluğu sağlar. Bu, düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamak ve yasal riskleri minimize etmek için kritik öneme sahiptir.
Zorluklar ve Gelecek Perspektifleri
Artan Yükümlülükler
MDRnin getirdiği yeni düzenlemeler ve yükümlülükler, onaylı kuruluşların iş yükünü artırmıştır. Bu, daha kapsamlı değerlendirmeler, denetimler ve izleme gerekliliklerini içerir.
Teknolojik Gelişmeler
Teknolojinin hızla gelişmesi, onaylı kuruluşların yeni teknolojilere ve dijital sağlık uygulamalarına uyum sağlamasını zorlaştırabilir. Onaylanmış kuruluşların, yeni teknolojilere uyum sağlamak için sürekli olarak bilgi ve yetkinliklerini güncellemeleri gerekmektedir.
Küresel Uyum
Küresel düzenlemelerle uyum sağlama, onaylı kuruluşlar için bir diğer zorluktur. Uluslararası standartlarla uyumlu olma gerekliliği, onaylı kuruluşların iş süreçlerini ve düzenlemelerini sürekli olarak gözden geçirmelerini gerektirir.
Medikal MDR onaylı kuruluşlar, Avrupa Birliğinin tıbbi cihaz düzenlemesinin uygulanmasında kritik bir rol oynar. Bu kuruluşlar, tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve düzenleyici uyumluluğunu sağlamak için bağımsız ve kapsamlı değerlendirmeler yapar.
Onaylı kuruluşların sağladığı CE işareti, cihazların Avrupa pazarında kabul edilmesini ve sağlık standartlarına uygunluğunu garanti eder. Ancak, MDRnin getirdiği yeni düzenlemeler ve teknolojik gelişmeler, onaylı kuruluşların sürekli olarak bilgi ve süreçlerini güncellemelerini gerektirir. Bu, tıbbi cihazların yüksek kalite ve güvenlik standartlarını korumak için hayati öneme sahiptir.
Avrupa Birliğinde tıbbi cihazların düzenlenmesi, 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifi (MDD) ile başlamış ve 2017/745 sayılı Medikal Cihazlar Düzenlemesi (MDR) ile önemli bir dönüşüm geçirmiştir. MDR, sağlık ve güvenlik standartlarını yükseltmeyi amaçlayan kapsamlı bir düzenleme getirir.
Bu geçiş süreci, üreticiler için önemli değişiklikler ve uyum gereksinimleri ortaya koyar. Bu makalede, 93/42/EEC Direktifinden MDRye geçiş süreci, üreticilerin uyum sağlaması gereken gereklilikler, karşılaşabilecekleri zorluklar ve çözüm önerileri detaylı olarak ele alınacaktır.
MDRnin Genel Yapısı ve Temel Gereklilikler
MDRnin Temel Yapısı
MDR, Avrupa Birliğinin tıbbi cihazlar için belirlediği düzenlemeleri kapsamlı bir şekilde ele alır. MDR, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, pazarlaması ve post-pazar izleme süreçlerinde daha sıkı standartlar belirler. Temel yapısı şunları içerir:
Kapsam ve Tanımlar: Tıbbi cihazların kapsamı ve tanımları genişletilmiştir. MDR, daha fazla ürün ve cihaz türünü kapsayacak şekilde düzenlenmiştir.
Yönetim ve Denetim: Üreticilerin ve yetkili kuruluşların sorumlulukları detaylandırılmış ve denetim süreçleri güçlendirilmiştir.
Pazar Gözetimi ve İzlenebilirlik: Ürünlerin piyasadaki performansı izlenmeli ve gerekli düzeltici önlemler alınmalıdır.
Temel Gereklilikler
MDRnin temel gereklilikleri, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için aşağıdaki unsurları içerir:
Klinik Değerlendirme: Cihazların etkinliği ve güvenliğinin klinik verilerle doğrulanması gerekmektedir.
Risk Yönetimi: Risk analizlerinin daha kapsamlı ve düzenli bir şekilde yapılması gerekir.
Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürün etiketleri ve kullanım talimatlarının ayrıntılı ve doğru olması gerekmektedir.
Post-Pazar İzleme: Ürünlerin piyasadaki performansının izlenmesi ve gerektiğinde düzeltici önlemlerin alınması zorunludur.
Geçiş Süreci ve Üreticilerin Yapması Gerekenler
Geçiş Sürecinin Yönetimi
MDRye geçiş süreci, üreticilerin mevcut sistemlerini MDR standartlarına uyumlu hale getirmelerini gerektirir. Bu süreçte atılması gereken adımlar şunlardır:
Mevcut Durumun Analizi
Sertifikaların İncelenmesi: Mevcut 93/42/EEC Direktifine göre sertifikalandırılmış ürünlerin MDRye uygunluk düzeyini değerlendirin. Eski sertifikaların geçerliliği, 26 Mayıs 2024 tarihine kadar sürecektir, ancak bu tarihten sonra sadece MDRye uygun ürünler piyasada kalabilir.
Teknik Dosyanın Gözden Geçirilmesi: Mevcut teknik dosyanın MDRnin gereksinimlerine uygun olup olmadığını kontrol edin. Teknik dosya, cihazın tasarımı, üretimi ve performansı hakkında kapsamlı bilgi içermelidir.
Kalite Yönetim Sisteminin Güncellenmesi
Kalite Yönetim Sistemi (QMS): MDRnin getirdiği yeni standartlara uygun olarak kalite yönetim sisteminizi güncelleyin. Kalite yönetim sistemi, üretim sürecinin tüm aşamalarında kaliteyi güvence altına almalıdır.
Dokümantasyonun Güncellenmesi: Kalite yönetim dokümantasyonunu MDR gerekliliklerine göre güncelleyin. Bu, prosedürlerin, süreçlerin ve politikaların MDR ile uyumlu hale getirilmesini içerir.
Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar
Klinik Verilerin Toplanması: Cihazın etkinliği ve güvenliğini doğrulamak için gerekli klinik verilerin toplanması ve analiz edilmesi gerekmektedir. Klinik veriler, cihazın kullanımına ilişkin gerçek dünya bilgilerini içermelidir.
Klinik Araştırmaların Yapılması: Gerekli görüldüğünde, cihazın performansını doğrulamak için klinik araştırmalar yapılmalıdır. Araştırmalar, cihazın klinik kullanımını ve etkisini değerlendirmelidir.
Risk Yönetimi ve Güvenlik
Risk Analizi: Risk yönetimi süreçlerinizi MDR standartlarına uygun olarak güncelleyin. Risk analizi, cihazın potansiyel tehlikelerini ve bunlarla başa çıkma stratejilerini belirlemelidir.
Risk Yönetim Planı: Etkili bir risk yönetim planı hazırlayın. Bu plan, cihazın kullanımında ortaya çıkabilecek risklerin yönetilmesini ve izlenmesini sağlar.
Etiketleme ve İzlenebilirlik
Etiketleme Gereksinimleri: MDRnin belirlediği etiketleme standartlarına uyun. Etiketler, ürün hakkında gerekli bilgileri, güvenlik talimatlarını ve kullanım yönergelerini içermelidir.
İzlenebilirlik Sistemleri: Ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için izleme sistemlerinizi güçlendirin. Bu, ürünlerin tedarik zincirinde takip edilebilirliğini ve geri çağırma durumlarında etkin yönetimi sağlar.
Sertifikasyon ve Denetim
Yetkili Kuruluşlarla İletişim: MDRye uyum sağlamak için yetkili bir sertifikasyon kuruluşu ile iletişime geçin. Bu kuruluşlar, MDRnin gerekliliklerini denetler ve sertifikalandırma sürecini yürütür.
Sertifikasyon Süreci: Yeni MDR sertifikalarının alınması veya mevcut sertifikaların yenilenmesi için başvuru yapın. Sertifikasyon süreci, MDR gerekliliklerine uygunluğunuzu doğrulamak için kapsamlı bir denetim içerir.
Geçiş Sürecinin Planlanması
Zaman Çizelgesi Oluşturma: Geçiş sürecinin her aşamasını içeren ayrıntılı bir zaman çizelgesi oluşturun. Bu çizelge, geçiş sürecinin yönetilmesi ve denetim tarihlerinin planlanması için gereklidir.
Bütçeleme: Geçiş sürecinin maliyetlerini tahmin edin ve bütçenizi planlayın. Maliyetler, klinik araştırmalar, dokümantasyon güncellemeleri ve sertifikasyon ücretlerini içerebilir.
Karşılaşılan Zorluklar ve Çözüm Önerileri
Maliyet ve Kaynak Yönetimi
Maliyetler: MDRye uyum sağlamak, ek maliyetler doğurabilir. Bu maliyetler, klinik araştırmalar, dokümantasyon güncellemeleri ve sertifikasyon ücretlerini içerebilir. Üreticiler, maliyetleri önceden planlamalı ve bütçelerini ayarlamalıdır.
Kaynaklar: Geçiş sürecini yönetmek için gerekli insan kaynağı ve teknik bilgiye sahip olmak önemlidir. Gerekirse, dış danışmanlık hizmetlerinden yararlanmak faydalı olabilir.
Zaman Yönetimi ve Planlama
Geçiş Sürecinin Yönetimi: Geçiş sürecinin zamanında tamamlanabilmesi için ayrıntılı bir planlama yapılmalıdır. Bu, geçiş sürecinin her aşamasını kapsamalı ve belirli süreler içinde tamamlanmalıdır.
Denetim ve Sertifikasyon Tarihleri: Sertifikasyon süreçlerinin ve denetim tarihlerinin planlanması, sürecin sorunsuz bir şekilde yürütülmesini sağlar.
Eğitim ve Bilgi Eksikliği
Personel Eğitimi: MDRnin gerekliliklerini anlamak ve uygulamak için personelin eğitilmesi gerekmektedir. Eğitim programlarına katılmak, bilgi eksikliklerini giderebilir.
Güncel Bilgiler: MDR ile ilgili güncel bilgilere ve değişikliklere erişim sağlamak önemlidir. Bu, mevzuat değişikliklerini takip etmek ve uyumlu kalmak için gereklidir.
MDR Belgesi Sık Sorulan Sorular
Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için yasal bir zorunluluktur. Bu belge, ürünlerin hasta güvenliği ve uyumluluk standartlarına uygun olduğunu kanıtlar.
Avrupa pazarında tıbbi cihaz üreten, ithal eden veya dağıtan tüm üreticiler, distribütörler ve ithalatçılar için MDR Belgesi zorunludur. Ayrıca, AB dışında yer alan üreticiler, bir yetkili temsilci aracılığıyla belge almak zorundadır.
Cerrahi aletlerden tanı cihazlarına, protezlerden yazılım tabanlı tıbbi uygulamalara kadar tüm tıbbi cihazlar için gereklidir. Risk sınıfına göre değerlendirme yapılır ve belge düzenlenir.
CE Belgesi, birçok ürün grubunu kapsayan genel bir uygunluk işaretidir. MDR Belgesi ise, CE işaretinin tıbbi cihazlar için spesifik gerekliliklerini yerine getiren ve daha detaylı denetim gerektiren bir düzenlemedir.
Belgelendirme süreci, cihazın risk sınıfına ve üreticinin hazırlık durumuna bağlı olarak genellikle 6 ila 18 ay sürer. Süreç, dokümantasyonun kalitesine ve denetim sürecine göre değişiklik gösterebilir.
Cihazın türüne, risk sınıfına ve belgelendirme kuruluşunun ücret politikalarına bağlıdır. Teknik dosya hazırlığı ve klinik değerlendirme gibi ek çalışmalar da maliyeti etkileyebilir.
Tıbbi cihazları Class I, Class IIa, Class IIb ve Class III olarak dört risk sınıfına ayırır. Risk seviyesi arttıkça, belgelendirme sürecindeki gereklilikler de artar.
Ürüne bağlı olarak biyouyumluluk, elektriksel güvenlik, performans testleri ve sterilizasyon gibi testler yapılır. Bu testler, cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için gereklidir.
5 yıl süreyle geçerlidir. Süre bitiminde, cihazın uygunluk değerlendirmesi ve teknik dosya güncellemeleri yapılarak belge yenilenir.
Avrupa pazarına giriş yapamaz ve yasal sorunlarla karşılaşabilir. Ayrıca, güvenlik ve kalite standartlarını karşılamadığı için kullanıcılar için risk oluşturabilir.