Tıbbi cihazlar, insan sağlığı için kritik bir rol oynar ve bu nedenle bu cihazların güvenli, etkili ve yüksek kalitede olmalarını sağlamak amacıyla çeşitli düzenlemeler yapılmıştır. Avrupa Birliği (AB), uzun yıllar boyunca tıbbi cihazların düzenlenmesinde 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifini kullanmıştır.
Ancak, bu direktifin yetersiz kaldığı noktaların belirlenmesiyle birlikte, yeni ve daha kapsamlı bir düzenleme olan Medical Device Regulation (MDR) yürürlüğe girmiştir. MDR, 93/42/EEC nin yerini alarak, tıbbi cihazların piyasaya sürülme süreçlerini ve piyasada bulunma koşullarını köklü bir şekilde değiştirmiştir.
Bu değişiklikler, cihaz üreticileri için yeni zorluklar ve gereksinimler doğurmuştur.
93/42/EEC, bir direktif olarak kabul edildi ve AB üye devletlerinin kendi ulusal kanunlarıyla uygulamaya kondu. Bu durum, düzenlemelerin her ülkede farklı şekilde yorumlanmasına ve uygulanmasına yol açtı.
MDR ise bir yönetmelik olarak kabul edilmiştir, bu da tüm AB ülkelerinde doğrudan uygulanabilir olduğu anlamına gelir. MDR, üye devletler arasında tutarlı bir düzenleyici çerçeve oluşturur ve tıbbi cihazların AB genelinde aynı standartlarda değerlendirilmesini sağlar.
MDR, 93/42/EEC den farklı olarak, kapsadığı ürün gruplarını da genişletmiştir. MDR kapsamında, yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazlar, estetik amaçlı kullanılan cihazlar ve belirli yazılım türleri gibi daha önce düzenleme kapsamında olmayan ürünler de yer almıştır.
Bu genişletilmiş kapsam, cihaz üreticilerinin MDR gereksinimlerine uyum sağlamasını daha karmaşık hale getirmiştir.
93/42/EEC de tıbbi cihazlar, risk seviyelerine göre sınıflandırılır ve bu sınıflandırma, cihazların piyasaya sürülmeden önce hangi uygunluk değerlendirme prosedürlerine tabi olacağını belirler. MDR, bu sınıflandırma sistemini korurken, belirli cihazlar için daha sıkı gereksinimler getirmiştir.
Örneğin, yazılım tabanlı cihazlar ve invaziv cihazlar gibi belirli ürün kategorileri için daha yüksek risk sınıflandırmaları uygulanmıştır. Bu durum, bu tür cihazlar için daha kapsamlı uygunluk değerlendirme süreçleri gerektirmektedir.
MDR ayrıca, uygunluk değerlendirme süreçlerinde bağımsız denetim kuruluşları olan onaylanmış kuruluşların (Notified Bodies) rolünü güçlendirmiştir. 93/42/EEC kapsamında, onaylanmış kuruluşlar belirli durumlarda gerekli görülürken, MDR de bu kuruluşların değerlendirme süreçlerine katılımı daha yaygın hale getirilmiştir.
Bu değişiklik, piyasaya sürülen cihazların güvenlik ve etkinliğini artırmayı amaçlamaktadır.
93/42/EEC de klinik veri gereksinimleri, birçok cihaz için sınırlı kalmıştır. Bu durum, cihazların piyasaya sürülmeden önce yeterli klinik veriye sahip olmaması riskini doğurmuştur. MDR ise klinik veri gereksinimlerini önemli ölçüde artırmıştır.
Artık tıbbi cihaz üreticileri, cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için daha fazla klinik veri sunmak zorundadır. Bu klinik verilerin, cihazın kullanım ömrü boyunca güncel tutulması ve izlenmesi gerekmektedir.
Bu gereksinim, cihazların piyasada kalitesi ve güvenliğini artırırken, üreticiler için ek maliyet ve zaman yükü doğurmuştur.
MDR ayrıca, klinik değerlendirme raporlarının (CER) hazırlanmasını zorunlu kılmıştır. Bu raporlar, cihazların klinik verilerinin kapsamlı bir değerlendirmesini içerir ve düzenleyici otoriteler tarafından incelemeye tabidir.
93/42/EEC de bu tür raporlar genellikle yüksek riskli cihazlar için gerekliydi, ancak MDR, bu gereksinimi daha geniş bir ürün yelpazesi için zorunlu kılmıştır.
Teknik Dosyalar ve Belgelendirme
MDR, teknik dosya gereksinimlerini de sıkılaştırmıştır. 93/42/EEC kapsamında hazırlanan teknik dosyalar, cihazların temel güvenlik ve performans gereksinimlerini karşılamak için yeterli görülebiliyordu. Ancak, MDR, teknik dosyaların daha detaylı olmasını ve daha fazla bilgi içermesini talep eder.
Bu dosyalar, cihazın tasarımından üretimine kadar olan tüm süreçleri kapsar ve cihazın piyasaya sürülmeden önce uygunluk değerlendirmesi için onaylanmış kuruluşlara sunulması gerekir.
Teknik dosyaların MDR ye uygun hale getirilmesi, üreticiler için önemli bir zaman ve kaynak gerektirir. Bu dosyalarda, cihazın performansı, güvenliği, risk yönetimi süreçleri ve klinik verileri gibi birçok detay yer almalıdır.
Ayrıca, MDR, teknik dosyaların cihazın kullanım ömrü boyunca güncellenmesini ve düzenleyici otoriteler tarafından denetlenmeye hazır tutulmasını zorunlu kılar.
93/42/EEC, cihazların piyasaya sürüldükten sonra izlenmesi ve bu süreçte ortaya çıkabilecek olumsuz olayların raporlanması konusunda genel gereksinimler içeriyordu. MDR ise bu gereksinimleri daha spesifik hale getirmiştir.
Artık üreticiler, cihazlarının piyasaya sürüldükten sonra düzenli olarak izlenmesini sağlamak için bir post-market surveillance (PMS) sistemi oluşturmak zorundadır. Bu sistem, cihazların piyasada kullanım sürecinde elde edilen verilerin sürekli olarak toplanmasını, analiz edilmesini ve gerektiğinde düzeltici önlemler alınmasını sağlar.
MDR ayrıca, ciddi olumsuz olayların ve güvenlik tehditlerinin hızla raporlanmasını zorunlu kılar. Bu raporlama süreci, üreticilerin, düzenleyici otoriteler ve diğer paydaşlarla hızlı ve etkili bir şekilde iletişim kurmasını gerektirir. Bu da cihazların güvenlik profillerinin sürekli olarak izlenmesini ve olası risklerin minimize edilmesini sağlar.
MDR, AB nin tıbbi cihazlar için dijital bir veri tabanı olan EUDAMED in (European Database on Medical Devices) geliştirilmesini zorunlu kılmıştır. EUDAMED, tıbbi cihazların izlenebilirliği, piyasada bulunma durumları ve uyumlulukları hakkında kapsamlı bilgi sağlayan bir platformdur.
93/42/EEC döneminde böyle bir merkezi veri tabanı bulunmuyordu, bu da cihazların izlenebilirliğini ve piyasada düzenleyici denetimi zorlaştırıyordu. EUDAMED, üreticilerin, düzenleyici otoritelerin ve diğer paydaşların tıbbi cihazlarla ilgili bilgilere erişimini kolaylaştırır ve cihazların güvenlik ve etkinlik profillerinin daha iyi izlenmesini sağlar.
Bu dijital dönüşüm, tıbbi cihaz endüstrisinde şeffaflığı artırır ve MDR Direktifinin uygulanmasını kolaylaştırır. EUDAMED aracılığıyla, tıbbi cihazların piyasaya sürülme süreçleri, uygunluk değerlendirme sonuçları, klinik veriler ve olumsuz olay raporları gibi bilgiler merkezi olarak toplanır ve düzenleyici otoriteler tarafından denetlenir.
Bu sistem, cihazların izlenebilirliğini artırırken, piyasada bulunan cihazların güvenliği konusunda daha hızlı ve etkili önlemler alınmasını sağlar.
MDR nin yürürlüğe girmesi, tıbbi cihaz üreticileri için büyük bir dönüşüm süreci anlamına geldi. 93/42/EEC den MDR ye geçiş, birçok üretici için zorlu bir süreç oldu. Bu geçiş sürecinde, üreticiler mevcut cihazlarının MDR gereksinimlerine uyum sağlaması için kapsamlı bir çalışma yapmak zorunda kaldı.
Teknik dosyaların yeniden hazırlanması, klinik verilerin güncellenmesi, PMS sistemlerinin kurulması ve EUDAMED e entegrasyon gibi gereksinimler, üreticiler üzerinde önemli bir maliyet ve zaman baskısı oluşturdu.
MDR ye geçiş süreci, tıbbi cihaz üreticileri için zorlu bir dönem olarak devam etmektedir. Özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler için bu geçiş süreci, önemli bir kaynak gerektirmiştir. Ancak, MDR Direktifinin getirdiği yeni düzenlemeler, tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve kalitesini artırmayı amaçlamakta ve bu sayede nihai tüketicilerin ve hastaların korunmasını sağlamaktadır.
Avrupa Birliğinde tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla 1993 yılında yürürlüğe giren bir direktifti.
MDR (Medical Device Regulation - 2017/745), 93/42/EEC direktifinin yerine geçen, tıbbi cihazların daha sıkı düzenlemelerle denetim altına alındığı 2017 yılında yürürlüğe giren bir yönetmeliktir.
Temel fark, MDR Direktifinin daha sıkı güvenlik ve izlenebilirlik gereksinimleri getirmesi ve klinik veri sağlama yükümlülüğünü artırmasıdır.
MDR, 93/42/EEC ye göre daha detaylı sınıflandırma sistemleri getirerek, özellikle yazılım tabanlı ve implant gibi yüksek riskli cihazları daha sıkı denetler.
MDR, klinik değerlendirmeler, post-market gözetimi ve geri çağırmalar konusunda daha detaylı düzenlemeler içerir.
MDR, daha fazla risk grubunu kapsar, yüksek riskli cihazlar için daha fazla düzenleme getirir ve cihaz izlenebilirliği gereksinimlerini artırır.
Üreticiler, cihazlarını MDR ye uyumlu hale getirmek için yeniden sınıflandırma, klinik veriler toplama ve izlenebilirlik sistemleri kurma gibi düzenlemelere uymalıdır.