MDR Direktifi, tıbbi cihazların AB düzenlemelerine uygunluğunu, ISO 13485 ise bu cihazların kalite yönetim sisteminin uluslararası standartlara uygun olduğunu sağlar.
MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliğinde tıbbi cihazların güvenli, etkili ve yüksek kaliteli olmasını sağlamak için getirilen bir düzenlemedir. 2017 de kabul edilen ve 26 Mayıs 2021 de yürürlüğe giren bu düzenleme, önceki MDD (Medical Device Directive) ve AIMD (Active Implantable Medical Devices Directive) kurallarını daha kapsamlı hale getirerek yerini almıştır.
Bu düzenlemenin amacı, tıbbi cihazların hastalar için oluşturabileceği riskleri minimuma indirirken, üreticilerin ürünlerinin güvenliğini ve performansını daha sıkı bir şekilde kanıtlamasını sağlamaktır. Üreticilerden, cihazlarıyla ilgili daha detaylı teknik dokümantasyon, risk yönetimi planları ve kapsamlı klinik veri sunmaları isteniyor.
MDR Direktifi, Avrupa Birliğinde tıbbi cihaz üreten, satan veya dağıtan tüm firmaları doğrudan etkiliyor. Aynı zamanda, bu cihazları kullanan sağlık çalışanları ve hastalar için daha güvenli bir ortam yaratmayı hedefliyor.
Avrupa Birliğinin tıbbi cihazlara yönelik düzenlemeleri ve uluslararası kalite yönetim standartları, sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmalar için hayati önem taşımaktadır. Tıbbi cihazlar, insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olan ürünlerdir ve bu nedenle üretim süreçlerinden piyasaya sunulmalarına kadar sıkı bir şekilde denetlenmelidir.
Bu bağlamda, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR - Medical Device Regulation) ve ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardı, medikal cihaz endüstrisinde kalite ve güvenlik standartlarının oluşturulmasında kritik rol oynamaktadır.
MDR ve ISO 13485, farklı düzenleyici ve standart oluşturma organları tarafından geliştirilmiş olmalarına rağmen, birbirleriyle yakın ilişki içindedir ve medikal cihaz üreticilerinin, piyasaya sundukları ürünlerin yasal düzenlemelere ve kalite gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla entegre bir şekilde çalışmasını gerektirir.
Bu makalede, MDR ve ISO 13485 arasındaki ilişkiyi, bu iki düzenlemenin ve standardın nasıl birbirini tamamladığını ve birlikte nasıl çalıştıklarını detaylı bir şekilde inceleyeceğiz.
MDR, Avrupa Birliğinde tıbbi cihazların piyasaya arzı, dağıtımı ve izlenmesi ile ilgili kapsamlı bir düzenlemedir. 2017 yılında kabul edilen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde tam olarak yürürlüğe giren MDR, eski Tıbbi Cihazlar Direktifini (MDD) ve Aktif İmplante Edilebilir
Tıbbi Cihazlar Direktifini (AIMDD) yürürlükten kaldırmıştır. Bu yeni yönetmelik, AB pazarında tıbbi cihazların daha güvenli ve etkili olmasını sağlamak amacıyla getirilmiştir ve tıbbi cihaz endüstrisinde köklü değişikliklere neden olmuştur.
MDR, tıbbi cihazların tasarımından, klinik değerlendirme süreçlerine, üretimden, piyasaya sürülme sonrası gözetim süreçlerine kadar tüm aşamalarda sıkı düzenlemeler içerir. Bu düzenlemeler, tıbbi cihaz üreticilerinin, ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için daha kapsamlı klinik veri sağlamalarını ve bu verileri düzenli olarak güncellemelerini zorunlu kılar.
Ayrıca, MDR, cihazların izlenebilirliğini artırmak için cihazlara özel bir tanımlayıcı (UDI - Unique Device Identifier) kullanımı gibi yenilikçi gereksinimler getirmiştir. Bu yenilikler, özellikle piyasaya sürüldükten sonra ürünlerin performansının izlenmesi ve olası hataların hızla tespit edilmesi açısından kritik öneme sahiptir.
ISO 13485, medikal cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, montajı ve bakımı ile ilgili kalite yönetim sistemi standartlarını belirleyen uluslararası bir standarttır. İlk kez 1996 yılında yayınlanmış olup, en son 2016 yılında revize edilmiştir.
ISO 13485 Belgesi, dünya genelinde medikal cihaz üreticileri tarafından yaygın olarak kabul edilen bir kalite yönetim sistemi standardıdır ve tıbbi cihazların yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun olmasını sağlar.
kalite yönetim sistemi (KYS) ISO 13485 kurulması ve sürdürülmesi için gereklilikler sunar ve bu gereklilikler, özellikle risk yönetimi, dokümantasyon, izlenebilirlik ve müşteri memnuniyeti gibi kritik alanlarda yoğunlaşır. ISO 13485 Standardına uygun bir KYS, medikal cihaz üreticilerinin, ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için sistematik bir yaklaşım benimsemelerini sağlar.
Bu sistem, üretim süreçlerinin her aşamasında kaliteyi sağlamak ve müşteri beklentilerini karşılamak için gereklidir.
ISO 13485 Standardının bir diğer önemli yönü, medikal cihazların düzenleyici gerekliliklere uyumunu sağlamasıdır. Bu standart, özellikle risk yönetimi ve klinik değerlendirme süreçlerine yönelik belirli prosedürler içerir ve bu prosedürler, medikal cihazların güvenliğini sağlamak için MDR gibi düzenlemelerle uyumlu hale getirilmiştir.
MDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki, medikal cihaz üreticilerinin AB pazarında ürünlerini sunabilmeleri için hem yasal düzenlemelere hem de kalite yönetim sistemlerine uyum sağlamalarını gerektirir. MDR, tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi için üreticilerin belirli bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını zorunlu kılar.
Bu noktada, ISO 13485, üreticilere MDR Yönetmeliğinin gerekliliklerini karşılamaları için gerekli olan kalite yönetim sistemi çerçevesini sunar.
ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi, MDR Yönetmeliğinin temel gerekliliklerini karşılamak için sağlam bir temel oluşturur. Bu standart, özellikle MDR Yönetmeliğinin gerektirdiği teknik dosya oluşturma, risk yönetimi ve klinik değerlendirme süreçlerine yönelik prosedürler içerir.
Bu nedenle, ISO 13485 sertifikasına sahip bir üretici, MDR uyumluluğunu sağlamak için önemli bir adım atmış olur.
ISO 13485, MDR uyumluluğunu sağlamanın yanı sıra, medikal cihaz üreticilerinin uluslararası pazarlarda da rekabetçi olmalarına olanak tanır. ISO 13485 sertifikası, dünya genelinde birçok düzenleyici otorite tarafından kabul edilmektedir ve bu da üreticilerin, ürünlerini global pazarda daha geniş bir kitleye sunmalarını sağlar.
Bu bağlamda, ISO 13485 ve MDR, medikal cihaz üreticilerinin sadece AB pazarında değil, aynı zamanda uluslararası pazarlarda da düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamalarına yardımcı olur.
MDR ve ISO 13485 arasındaki uyum, medikal cihaz üreticileri için önemli bir avantaj sağlar. Bu uyum, üreticilerin düzenleyici gereklilikleri karşılamak için çift bir çaba sarf etmelerini engeller ve bu da hem zaman hem de kaynak tasarrufu sağlar. ISO 13485, MDR Yönetmeliğinin gerektirdiği birçok düzenleyici gerekliliği karşılamaya yönelik prosedürleri içerdiği için, bu standartlara uyum sağlamak, üreticilerin AB pazarında ürünlerini sunmalarını kolaylaştırır.
MDR uyumlaştırması için ISO 13485 Standardına sahip olmanın avantajlarından biri, bu standartların tıbbi cihazların geliştirilmesi ve üretimi sırasında uygulanan kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini artırmasıdır.
MDR, tıbbi cihazların klinik değerlendirme süreçlerine yönelik daha sıkı gereklilikler getirirken, ISO 13485, bu gerekliliklerin karşılanması için gerekli olan sistematik yaklaşımları sunar. Bu da, üreticilerin MDR ye uyum sağlarken, ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamalarına olanak tanır.
Ayrıca, MDR Yönetmeliğinin gerektirdiği izlenebilirlik ve klinik veri toplama süreçleri, ISO 13485 Standardının kalite yönetim sistemi çerçevesi içinde yer almaktadır. Bu, üreticilerin, cihazlarının piyasaya sürülmesinden sonra da güvenliğini ve etkinliğini izleyebilmelerini sağlar.
MDR Yönetmeliğinin getirdiği pazarlama sonrası gözetim gereklilikleri, ISO 13485 Standardının kalite yönetim sistemine entegre edilmiştir ve bu da üreticilerin, cihazlarının performansını sürekli olarak izlemelerine ve gerektiğinde düzeltici önlemler almalarına olanak tanır.
MDR ve ISO 13485 uyumluluğu, medikal cihaz üreticileri için stratejik bir avantaj sağlar. Bu iki düzenlemenin gerekliliklerini karşılamak, üreticilerin sadece yasal uyum sağlamalarını değil, aynı zamanda müşteri memnuniyetini artırmalarını ve pazarda rekabetçi olmalarını da sağlar.
Bu bağlamda, üreticilerin MDR ve ISO 13485 gerekliliklerine uygun olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemi kurmaları ve bu sistemi sürekli olarak iyileştirmeleri önemlidir.
Üreticiler, MDR uyumluluğunu sağlamak için ISO 13485 sertifikasına sahip olmalı ve bu sertifika, kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini artırmak için kullanılmalıdır.
Ayrıca, MDR Yönetmeliğinin gerektirdiği klinik değerlendirme süreçleri ve izlenebilirlik gereklilikleri, ISO 13485 Standardının sunduğu prosedürlerle uyumlu hale getirilmeli ve bu da üreticilerin, cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini sağlamalarına yardımcı olmalıdır.
Son olarak, üreticilerin MDR ve ISO 13485 uyumluluğunu sağlamak için düzenli denetimler ve iç değerlendirmeler yapmaları önemlidir. Bu süreçler, kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek ve olası eksiklikleri gidermek için kritik bir rol oynar.
Ayrıca, düzenleyici gerekliliklerdeki güncellemeleri takip etmek ve bu değişikliklere hızla uyum sağlamak, üreticilerin piyasada kalıcı olmalarını ve rekabet avantajlarını sürdürmelerini sağlar. MDR ve ISO 13485 Standardına uyum sağlamak, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda medikal cihazların kalitesini ve güvenliğini garanti altına almak için stratejik bir gerekliliktir.
MDR CE Belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliğinde satışa sunulabilmesi için alınması gereken bir uygunluk belgesidir. Bu belge, cihazın MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlu olduğunu ve güvenli, etkili bir şekilde çalıştığını kanıtlar. MDR CE Belgesi, hem yasal bir zorunluluk hem de cihazın kalitesini ve güvenilirliğini gösteren uluslararası bir standarttır.
MDR CE Belgesi Neden Gerekli?
Avrupa Birliği, tıbbi cihazların kullanımından doğabilecek riskleri en aza indirmek ve hasta güvenliğini sağlamak için sıkı kurallar getirmiştir. MDR CE Belgesi, bu kurallara uygunluğun kanıtıdır. Cihazın güvenlik ve performans standartlarını karşıladığını belgeleyerek üreticinin cihazını AB pazarında serbestçe satmasına olanak tanır. Aynı zamanda bu belge, cihazın uluslararası pazarlarda da tanınmasını ve kabul edilmesini kolaylaştırır.
MDR CE Belgesi Nasıl Alınır?
Ürün Sınıflandırması
Tıbbi cihazınızın risk sınıfı belirlenir. MDR, cihazları risk seviyelerine göre Class I, IIa, IIb ve III olmak üzere dört ana gruba ayırır. Bu sınıflandırma, belgelendirme sürecindeki gereklilikleri doğrudan etkiler.
Teknik Dosya Hazırlığı
Ürünün teknik özelliklerini, üretim süreçlerini, risk analizlerini ve kullanım talimatlarını içeren bir dosya hazırlanır. Bu dosya, cihazın tüm detaylarını açıklayarak güvenlik ve performansını kanıtlar.
Klinik Değerlendirme
Cihazın güvenli ve etkili olduğunu göstermek için klinik çalışmalar yapılır veya mevcut bilimsel veriler analiz edilir. Özellikle yüksek riskli cihazlar için kapsamlı klinik veriler zorunludur.
Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485)
Üretici, tıbbi cihazlara özel olarak geliştirilmiş olan ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmalı ve uygulamalıdır. Bu sistem, üretim süreçlerinin her aşamasında kaliteyi garanti eder.
Onaylanmış Kuruluş Denetimi
Orta ve yüksek risk grubundaki cihazlar (Class IIa, IIb, III), bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından denetlenir. Bu denetimde teknik dosya incelenir, üretim süreçleri değerlendirilir ve gerekirse yerinde kontroller yapılır.
CE İşaretlemesi ve Belgelendirme
Tüm aşamaları başarıyla tamamlayan cihaz, CE işaretini taşıma hakkı kazanır. Bu işaret, cihazın AB pazarında serbestçe dolaşımını sağlar.
MDR CE Belgesi Almanın Avantajları
Yasal Uyumluluk: AB pazarında tıbbi cihaz satışı için zorunludur.
Güvenilirlik: Hasta ve kullanıcılar için cihazın güvenliğini ve kalitesini garanti eder.
Rekabet Üstünlüğü: Uluslararası pazarlarda tanınırlık ve kabul sağlar.
Risk Yönetimi: Üreticilere, olası riskleri önceden belirleyip önlem alma imkanı sunar.
MDR CE Belgesi, sadece yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda tıbbi cihaz üreticilerinin hasta güvenliğini önceliklendirdiğini gösteren bir standarttır. Bu belgeyi almak, sıkı bir süreç gerektirse de, cihazın güvenliğini ve kalitesini kanıtlayarak uluslararası pazarlarda başarılı olmanın anahtarıdır.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi, bir tıbbi cihazın Avrupa Birliğinde satılabilmesi için gerekli olan, ürünün güvenlik, kalite ve performans açısından MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Bu belge, ürünün CE (Conformité Européenne) işareti taşımasını sağlar ve cihazın Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) ülkelerinde serbestçe dolaşmasına olanak tanır. MDR, 2021 yılında yürürlüğe girmiştir ve bir önceki MDD (93/42/EEC) Direktifinden daha sıkı kuralları içermektedir.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Neden Önemlidir?
Avrupa Birliği, tıbbi cihazların insan sağlığı üzerindeki potansiyel etkilerini dikkate alarak kapsamlı bir düzenleme yapmıştır. MDR Yönetmeliği, cihazların güvenlik ve performans kriterlerini net bir şekilde tanımlar. CE Belgesi olmadan, tıbbi cihazların AB pazarında satışına izin verilmez. Bu belge, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve hasta sağlığına uygun olduğunu kanıtlar.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır?
1. Cihazın Risk Sınıfının Belirlenmesi
Tıbbi cihazlar, risk seviyelerine göre dört ana gruba ayrılır:
Class I: Düşük riskli cihazlar. Örneğin, gözlükler veya bandajlar gibi ürünler. Bu sınıfta yer alan cihazlar genellikle kendi kendine denetlenebilir, ancak bazı ürünler için bir onaylanmış kuruluşun (Notified Body) incelemesi gerekebilir.
Class IIa: Orta riskli cihazlar. Bunlar genellikle doğrudan hastaya etki eden ancak sınıf III kadar risk taşımayan cihazlardır. Örnekler: İğneler, dental cihazlar gibi.
Class IIb: Yüksek riskli cihazlar. Bu cihazlar, hasta üzerinde doğrudan etki yapar ve genellikle cerrahi müdahalelerle ilişkilidir. Örneğin, kalp pilleri veya anestezi cihazları.
Class III: En yüksek riskli cihazlar. Bu cihazlar, doğrudan hayati öneme sahip olan ve potansiyel olarak ölümcül sonuçlar doğurabilen cihazlardır. Örneğin, kalp pili, yapay organlar gibi cihazlar.
Bu sınıflandırma, cihazın tasarımına, kullanım amacına, cihazın hastaya ne şekilde etki ettiğine ve potansiyel risklere dayalı olarak yapılır. MDR 2017/745, tıbbi cihazların güvenliği ve performansı hakkında daha sıkı düzenlemeler getiren bir düzenlemeyi temsil eder ve cihazın risk sınıfı, düzenlemeye uygunluğu belirler.
2. Teknik Dosyanın Hazırlanması
Ürünün tasarımı, üretim aşamaları, kullanım talimatları, risk analizleri ve performans testleri gibi tüm bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlanır. Bu dosya, cihazın MDR gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamak için kritik bir belgedir.
3. Klinik Değerlendirme
Cihazın güvenli ve etkili olduğunu göstermek için klinik veriler sunulmalıdır. Bu veriler, daha önce yapılan klinik araştırmalardan, bilimsel literatürden veya doğrudan cihazın üzerinde yapılan testlerden elde edilebilir. Yüksek riskli cihazlar için kapsamlı klinik çalışmalar zorunludur.
4. Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485)
Üreticinin, tıbbi cihazlara özel olan ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması gereklidir. Bu sistem, cihazın üretiminden satış sonrası izlenmesine kadar tüm süreçlerde kaliteyi garanti altına alır.
5. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Denetimi
Orta ve yüksek risk grubundaki cihazlar için bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş tarafından detaylı bir denetim yapılır. Denetim sırasında teknik dosya, üretim süreçleri ve klinik veriler değerlendirilir.
6. CE İşaretinin Eklenmesi
Tüm süreçler başarıyla tamamlandıktan sonra, cihaz CE işareti taşıma hakkı kazanır. Bu işaret, ürünün AB mevzuatına tamamen uygun olduğunu gösterir.
MDR Yönetmeliğinin MDD den Farkları
Kapsam Genişlemesi: MDR, yazılım tabanlı cihazlar ve bazı kozmetik ürünleri de kapsar.
Daha Sıkı Klinik Değerlendirme: Klinik verilerin daha detaylı ve şeffaf şekilde sunulması gerekir.
PMS ve UDI Zorunluluğu: Pazar sonrası gözetim (PMS) ve cihazların izlenebilirliğini sağlayan benzersiz kimlik numarası (UDI) gibi yeni gereklilikler getirilmiştir.
Tıbbi Cihaz CE Belgesinin Avantajları
Avrupa Pazarına Erişim: Cihazın AB ülkelerinde yasal olarak satılmasını sağlar.
Hasta Güvenliği ve Güvenilirlik: Ürünün uluslararası standartlara uygun olduğunu gösterir.
Rekabet Avantajı: CE işareti, ürünün kalite ve güvenlik açısından kabul edildiğini belgeleyerek global pazarda tanınırlık sağlar.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi, cihazın Avrupa Birliğinde satılabilmesi için yasal bir zorunluluktur. MDR Yönetmeliği kapsamında belgelendirme süreci, daha detaylı ve sıkı bir şekilde ilerlemektedir. Ancak bu süreç, cihazın güvenliğini ve kalitesini kanıtlaması açısından üreticilere büyük bir avantaj sunar. CE işareti, hem yasal uyumluluğun hem de hasta güvenliğinin bir göstergesidir.
Medikal Cihazlar CE Belgesi, Avrupa Birliğinde (AB) pazara sunulacak tıbbi cihazların, AB mevzuatına uygunluklarını gösteren bir belgedir. Bu belge, cihazın güvenli, etkin ve kaliteli olduğunu ve Avrupa pazarında satılabilmesi için gerekli tüm gereklilikleri karşıladığını kanıtlar. Medikal cihazlar, MDR 2017/745 (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) ne uygun olmalıdır ve CE işareti, ürünün bu yönetmeliklere uygun olduğunu belirtir.
CE Belgesi Nasıl Alınır?
Medikal cihazın CE belgesi alabilmesi için aşağıdaki adımların takip edilmesi gerekir:
Cihazın Risk Sınıfının Belirlenmesi:
Medikal cihazlar, risklerine göre sınıflandırılır. Risk sınıfı, cihazın kullanım amacına ve hasta üzerindeki potansiyel etkisine göre belirlenir. Cihazlar Class I (Düşük Risk), Class IIa (Orta Risk), Class IIb (Yüksek Risk) ve Class III (En Yüksek Risk) gibi kategorilere ayrılır.
Teknik Dosyanın Hazırlanması:
CE belgesi almak için cihazın teknik dosyasının hazırlanması gereklidir. Bu dosya, ürünün tasarımı, üretim aşamaları, klinik veriler, risk değerlendirmeleri ve performans testlerini içerir.
Klinik Değerlendirme:
Cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için klinik veriler sağlanmalıdır. Cihazın risk sınıfına bağlı olarak bu veriler daha detaylı olabilir. Yüksek riskli cihazlar için daha kapsamlı klinik testler gerekebilir.
Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485):
Cihazın üretildiği ortamın ve süreçlerin kalite kontrolüne uygunluğu önemlidir. ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, üreticinin kalite yönetim sistemini belirler ve uygunluk için zorunludur.
Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Denetimi:
Orta ve yüksek riskli cihazlar için, bağımsız bir onaylanmış kuruluşun denetiminden geçmek gereklidir. Onaylanmış kuruluş, cihazın MDR yönetmeliğine uygunluğunu değerlendirir ve denetler.
CE İşaretinin Eklenmesi:
Ürün, tüm gereklilikleri yerine getirdikten sonra, CE işareti cihazın üzerine eklenir. Bu işaret, cihazın AB pazarında serbestçe satılabileceğini ve tüm güvenlik ve kalite gerekliliklerini karşıladığını gösterir.
CE Belgesinin Önemi
Pazar Erişimi: CE belgesi, tıbbi cihazın Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) ülkelerinde yasal olarak satışa sunulmasına izin verir.
Hasta Güvenliği: CE belgesi, cihazın güvenli olduğunu ve hastalar üzerindeki etkilerinin olumlu olduğunu gösterir.
Rekabet Avantajı: CE işareti, uluslararası pazarda cihazın kabul gördüğünü ve kaliteli olduğunu gösterir, bu da üreticilere rekabet avantajı sağlar.
MDR ve CE Belgesi
MDR (Medical Device Regulation), MDD (Medical Device Directive) in yerini almış ve daha sıkı denetim ve kurallar getirmiştir. MDR, tıbbi cihazlar için daha ayrıntılı bir düzenleme sunar ve klinik değerlendirme, izlenebilirlik, risk yönetimi gibi konularda daha fazla detay ve şeffaflık sağlar. Bu düzenleme ile medikal cihaz üreticileri, ürünlerini piyasaya sürmeden önce CE belgesi almak zorundadır.