ISO 13485 2012 Revizyonu Nedir ? Bu Standardının 2003 versiyonu ile 2012 versiyonu karşılaştıralım. Son versiyon olan ISO 13485:2012 ÖNSÖZÜNDE ve Ek Z bölümleri içerisinde revizyon yapıldığı görülmektedir.
Standardın uygulamalarında Normatif Metinde hiçbir revizyon uygulanmamıştır.
TURKAK ISO 13485 BELGESİNE AKREDİTE İNCELEME FORMU DÜZENLER Mİ?
TURKAK Yönetim Sistemleri ve diğer akreditasyon kuralları doğrultusunda hizmet vermektedir. Türkiye de ulusal Akreditasyon verme Konusunda tek yetkili Dış işleri Bakanlığına bağlı özerk bir kuruluştur. Kendi iç dinamiklerinde ISO 13485 2012 revizyonu Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akreditasyon yapar. Fakat diğer akreditasyon kurumlarından akredite olmuş (örneğin Jas-anz-iAS) kuruluşların düzenlemiş olduğu ISO 13485 Belgelerine 19 Mart 2012 tarihinden itibaren Akredite inceleme formu düzenlememektedir.