ISO 13485 BELGESİ ISO 9001 BELGESİ MİDİR?

ISO 13485 Standardı da ISO 9001 Standardı da Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. ISO 9001 standardı tüm işletmelerin kurup uygulayabileceği bir yönetim sistemi standardı olsa da sektörel olarak cevap veremediği alanlar bulunmaktadır. İSO bu açığı kapatabilmek amacı ile Sektörel kalite Yönetim Sistemi standartları geliştirmiş ve yayınlamıştır. ISO 16949 Standardı Otomotiv sektöründe yer alan işletmeler için geçerli olduğu gibi ISO 13485 Standardı da medikal sektöründe yer alan işletmeler için gereli bir standarttır. ISO 134845 Standardı elbette ki ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı baz alınarak hazırlanmıştır. Bu nedenle ISO 9001 kalite Yönetim Sistemi ile ilgili ortak maddeler bulunmaktadır. ISO 13485 Standardını uygulayan işletmeler ilgili maddeleri hariç tutmamış iseler ISO 9001 standardını da uyguluyorlar demektedir. Fakat iki standardında belgelendirmesi farklıdır. İşletmenizde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi olduğunu ISO 9001 Belgesi ile belgelendirirken ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardını uyguladığınızı ancak ISO 13485 belgesi ile belgelendirebilirsiniz

ISO 13485 BELGESİNDE TURKAK AKREDİTASYONU VAR MIDIR?

ISO 13485 Belgelendirmesi yapabilmek için belgelendirme kuruluşları ISO 17021 standardı doğrultusunda akredite olmaları gerekmektedir. Türkiye’de TURKAK yani Türk Akreditasyon kurumu ISO 17021 Yönetim Sistemleri Belgelendirme kuralları konusunda hazırlıklarını tamamlamış olan belgelendirme kuruluşlarını yaptıkları akreditasyon denetimi sonucu ISO 9001 , ISO 14001 gibi yönetim sistemlerinde olduğu gibi ISO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akredite etmektedir. TURKAK dan ISO 13485 belgesi konusunda akredite olmuş kurumlardan alacağınız ISO 13485 belgesi bu nedenle TURKAK logolu olacaktır.


Prodan Kalite Danışmanlık @copyright 2021
ANKARA Tel : 0312 419 64 00 Adres : Büyükesat Mahallesi Koza 1 Caddesi 153 / 4 - 7 Çankaya
İSTANBUL Tel : 0212 570 55 95 Adres : İncirli Cad. No:71/19 Bakırköy İSTANBUL
youtube prodan
prodan blogger
prodan twitter
prodan facebook