ISO 13485 Belgelendirme neden oluştu ? Medikal Sektörü Kalite Yönetim sistemi ISO 13485 medikal sektöründe yer alan kurumlar uygular. Medikalde imalatçı tedarikçi , firmalar tarafından uygulamaya yönelik bir kalite yönetim sistemi standarttır.
Bu ISO 13485 Standardı yayınlama amacında medikal sektöründe yer alan işletmelerin tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanır uluslar arası mevzuat şartlarını yerine getirmek amacıyla yayınlanmıştır.
ISO 13485 KALİTE BELGESİ NEDİR?
KYS olarak ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardı yayın amacını açıklayalım. Ana fikirde, ISO 9001 kalite yönetim sistemi dışında Medikal sektörü için hazırladı. Bu amaçla uyum sağlayacak uluslar arası tıbbî cihaz mevzuatı yerine getirmek amacı ile ISO (Uluslar arası Standartlar Örgütü) tarafından yayınlanan bir standardın belgesidir.
ISO 13485 Belgelendirme için TURKAK Akredite kuruluşlar bulunmaktadır.