ISO 9001 standardı - 7. Madde

7. Ürün Gerçekleştirme

7.1. Gerçekleştirme Proseslerinin Planlanması

Proses tabanlı bir yönetim sistemi yaklaşımını temel alan ISO 9001-2000 standardında, uygun olduğu durumlarda, bir ürün gerçekleştirme planlamasının, aşağıdaki noktaları içermesi istenir.

a) Ürün için kalite hedefleri ve şartlar

Kuruluş ürettiği ürün ya da hizmeti izleyebilmesi ve sürekli iyileştirilebilmesi amacı ile yasal şartlar da dahil olmak üzere ölçülebilir hedefler koymalıdır.

Bu hedef ve şartlar müşteri tarafından belirlenebileceği gibi, kuruluşun sürekli gelişme ilkesi doğrultusunda koymuş olduğu hedefler olabilir.

Kuruluş, bu hedeflere ulaşılabilmesi için izlenecek yöntem ve takip edilecek kriterleri de belirlemelidir. (Planlarda yada proseslerde)

Örneğin: Döküm işleri gerçekleştiren bir fabrikadaki ürünlerin çekme dayanımının 40 Mpa altına düşmemesi

hizmet sektöründe faaliyet gösteren bir firma için, yatırım danışmanlığı yapılan bir firmanın karlılık oranının % 50 artırılması

b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özel kaynakların sağlanması için ihtiyaçlar

Ürün/hizmetin gerçekleştirilmesi için, sınırları belirlenmiş olan proseslerde gerçekleştirilecek faaliyetler, bir dizin şeklinde dokümante edilmelidir. Bu faaliyetlerin proses olarak dokümante edilmesi, eğitim amaçlı kullanılabilir olması açısından da önemlidir.

Bunun yanı sıra ürün/hizmet üretiminin kontrollü şartlar altında yürütülebilmesi için kuruluş, gerekli talimatname, iş planı, formlar vb dokümanları oluşturmalıdır.

c) Ürüne özel gerekli doğrulama, geçerleme, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabul edilebilirliği için kriterler

Kuruluş, ürün veya hizmet için oluşturduğu kalite hedef ve şartlarının yerine getirilip getirilmediğini kontrol etmek amacı ile uygulayacağı, doğrulama, geçerleme, izleme ve muayene faaliyetlerini, bu faaliyetlerin kimler tarafından, hangi kriterler esas alınarak yapılacağını ilgili proses, prosedürlerde veya destek dokümanlarda belirtmelidir.

d) Gerçekleştirme proseslerinin ve sonucu olan ürünün şartları yerine getirdiğine dair, kanıtları sağlamak için ihtiyaç duyulan kayıtlar

Kuruluş uygun olduğunda, prosesler ve ürünler için koyduğu hedefleri, şartları daha önceden belirlenen zaman dilimi veya ürün veya hizmetin tamamlanması sonrasında ölçmeli ve bu şartları yerine getirdiğine dair kayıtları saklamalıdır.

Bu kayıtların kimler tarafından, nasıl, nerede v.s. saklanacağı kayıt kontrol prosedüründe veya proseste belirtilmelidir.

7.2. Müşteri İlişkili Prosesler

7.2.1. Ürün ile İlgili Şartların Kararlaştırılması

Bu madde altında müşteri isteklerini tespit etmek için aşağıdaki noktaların belirlenmesi talep edilir.

a) Teslimat ve teslimat sonrası faaliyet için şartları da içeren ve müşteri tarafından belirlenen şartlar

Kuruluş ürünün, müşteriye teslim şeklini ve teslim koşullarını, müşteri ile anlaşarak önceden belirlemelidir.Örneğin; Ürünün nakliye süresi, nakliye firması, nakliye araçlarının sahip olması gereken özellikler (Çevre koşullarından etkilenebilecek ürünler için nakliye aracının çeşitli iklimlendirme özelliklerine sahip olması)

Bunun dışında, kuruluşun, müşteriye ürünün tesliminden sonra vereceği servis hizmetleri, koşulları, süreleri v.b. müşteri ile karşılıklı anlaşmaya dayalı olarak belirlenmelidir.

b) Müşteri tarafından belirlenmemiş ancak bilinen kullanım için ihtiyaçlar.

Ürün ile ilgili olarak kuruluş ve müşteri belli şartlar üzerinde uzlaşmalıdır. Kuruluş ürün üzerinde müşteri tarafından belirlenen şartların dışında, müşterinin belirtmediği, ancak ürünün amaçlanan kullanımı için gerekli şartları da belirtmelidir. Örneğin; bir cerrahi operasyon cihazının sunumunda, cihazın

çalışmasını etkileyebilecek, ancak müşteri tarafından belirtilmemiş yardımcı aparatlar.

c) Ürün ile ilişkili yasal mevzuat ve gereklilikler

Kuruluş ürettiği ürün ile ilgili ulusal veya uluslar arası kuruluşların şart koştuğu yasal şart ve mevzuatları müşteri ile karşılıklı olarak belirlemelidir.

d) Kuruluş tarafından belirlenen ilave şartlar

Kuruluş yukarıda sayılan maddelerin dışında ürün veya hizmet kalitesini artırmak amacı ile kendisinin oluşturduğu kriterleri de ürün veya hizmete ait şartnamelerde yada sözleşmede belirtmelidir.

Bu bir anlamda sürekli iyileşme ve müşteri isteklerine gösterilen önemin bir kanıtıdır.

7.2.2. Ürüne Ait Şartların Gözden Geçirilmesi

Kuruluş müşterisine ürünü taahhüt etmeden önce sözleşme imzalamadan veya siparişi kabul etmeden önce;

a) Ürün şartlarının tam olarak tanımlanıp tanımlanmadığını

Kuruluş müşterinin talep ettiği şartları en ince detayına kadar incelemeli, bu şartları karşılayıp karşılayamayacağına karar verdikten sonra, bu şartları kayıt altına almalıdır.

b) Müşteri ile önceden anlaşılan şartlardan farklılıklar

Kuruluş müşteri ile yaptığı ön görüşme ile sözleşme veya kesin sipariş arasında farklılıklar varsa bunları gözden geçirmelidir.

c) Kuruluşun tanımlanan bu şartları yerine getirebilme yeterliğini gözden geçirilmesi gerekir.

Kuruluşun istenen şartları yerine getirebilme yeteneği, ilgili bölüm yöneticilerinin görüşü alınarak belirlenmeli ve nihai karar verilmelidir.Kuruluş gözden geçirmeye ait bu kayıtları tutmalı, bu kayıtlarda yukarıda belirtilen maddelerdeki kontrollerin ve onayların kim tarafından verildiği bilgileri yer almalıdır.

Gözden geçirme yazılı teyidinin mümkün olmadığı durumlarda sözlü olarak yapılabilir.

Standart sözleşme yada kesin siparişten sonra yapılan değişiklik talebi de yukarıda belirtildiği şekilde gözden geçirilmeli ve ilgili dokümanlar revize edilerek, mevcut durum ile ilgili personele bildirilmelidir.

7.2.3. Müşteri İletişimi

Kuruluş aşağıda belirtilen konularla ilgili olarak müşteri ile iletişim için gerekli düzenlemeleri tespit etmeli ve uygulamalıdır.

a) Ürün Bilgisi

Kuruluş, katalog, sözleşme, internet sitesi v.b. yollarla, ürüne ait detaylı bilgileri müşteriye ulaştırmalıdır.

Kuruluş bu konuda seçtiği yöntem ve sorumluları, ilgili dokümantasyonda belirtmelidir.

b) Değişikliklerde dahil olmak üzere, talepler, sözleşme veya siparişler

Müşterilerden alınan siparişler veya sözleşmelerin nasıl teyid edileceği, değişikliklerin müşteriye nasıl duyurulacağı ve onay alınacağı ilgili dokümantasyonda belirtilmelidir.

c) Şikayetleri de kapsayacak şekilde müşteri geri beslemeleri

Kuruluş bir zorunluluk olan müşteri geri beslemelerini hangi yolla alacağını belirlemeli ve bunu ilgili dokümantasyonda belirtmelidir.

Müşteri geri beslemeleri internet sitesinden, yüz yüze yapılan görüşmelerden, anketlerden ve satış miktarları gibi yollardan elde edilebilir.

7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME

7.3.1 Tasarım ve Geliştirme Planlaması

Tasarım ve geliştirme planlaması , proje aşamalarını, gerekli gözden geçirme doğrulama ve geçerleme faaliyetlerini, yetki ve sorumlulukları, girdi ve çıktıların tanımını, gerekli kaynakların organizasyonunu içermelidir.

Planlama çıktısı, tasarım ve geliştirme planı ise, tasarım ve geliştirme ile ilgili son durumu belirtecek şekilde güncellenmelidir.

7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri

Tasarım ve geliştirme girdileri, ürün veya hizmetin gerçekleştireceği fonksiyona göre ilgili fonksiyon şartları(müşteri tarafından belirtilen veya belirtilmeyen), yasal şartları, tasarım ve geliştirme gibi maddeleri içerebilir.

7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

Girdi şartlarını karşılayan, tasarım çıktıları ürün veya hizmetin kullanımı için gerekli bilgiyi sağlamalı, ürün veya hizmetin kullanımı için gerekli prosedür ve talimatları içermelidir.

7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi işleminde, tasarım ve geliştirme sonuçlarının istenen şartları karşılayıp karşılamadığı, girdi şartları ile uyumlu olup, olmadığı kontrol edilirken, olası bir sorun halinde bu sorunun giderilmesi için gerekli faaliyetleri ve sorumlularını içermelidir.

Gözden geçirmelerin hangi aşamalarda kimler tarafından yapılacağı planlama aşamasında belirlenmelidir.

7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması

Tasarım çıktılarının, tasarım girdilerine uygunluğunun sağlanması için alternatif hesap yöntemleri, benzer tasarımlarla karşılaştırma veya deney gibi yollarla gerçekleştirilir.

7.3.6. Tasarım ve Geliştirmenin Geçerlenmesi

Tasarım ve geliştirmenin, nihai ürünün, kullanım şartlarını karşılama yeterliliğine sahip olup olmadığının teyididir.

7.3.7. Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü

Standardın bu maddesinde tasarım ve geliştirme sırasında ortaya çıkan değişikliklerin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve onaylanması ile ilgili işlemlere ait yetki ve sorumlulukların belirlenmesi gerekliliği vurgulanmaktadır.

7.4. SATIN ALMA

7.4.1. Satın Alma Prosesi

Kuruluş içerisinde nihai ürüne etkisi olan satın alma işlemleri, oluşturulacak olan satın alma prosesine göre gerçekleştirilmelidir Kuruluş ürün veya hizmeti satın aldığı onaylı tedarikçiler ile alternatif tedarikçileri, satın alınan ürün veya hizmetin kontrolü için gerekli kriterleri, onaylı ve alternatif tedarikçilerin seçimi değerlendirilmesi ve tekrar değerlendirilmesi için gerekli kriterleri oluşturmalı, bu işlemlerin kimler tarafından hangi sıklıkla yapılacağını belirlemelidir.

7.4.2 Satın Alma Bilgisi

Kuruluş satın alacağı ürün veya hizmet ile ilgili kendisine, yasal şartlara ve ürün veya hizmet şartlarına bağlı özellikleri belirlemeli ve bunları tedarikçilerine ileterek söz konusu şartların karşılanıp karşılanamayacağını teyit etmelidir.

7.4.3. Satın Alınan Ürünün Doğrulanması

Kuruluş, girdi kontrolü ile, satın alınan ürün veya hizmetin, satın alma bilgisinde belirtilen şartları karşılayıp karşılamadığının doğrulamasını yapmalıdır.

7.5. ÜRÜN VEYA HİZMETİN SAĞLANMASI

7.5.1.Üretim ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

Ürün veya hizmet üretiminin kontrollü şartlar altında yürütülebilmesi için, kuruluş, ürün veya hizmete ait teknik özellikleri, fonksiyon ve performans parametrelerini, önceden tanımlamalı ve uygun bilgi ve ekipmanın kullanılmasını, gerekli izleme ve ölçme faaliyetlerinin gerçekleştirilmesini sağlamalıdır. Ürün veya hizmetin serbest bırakılması, ve serbest bırakma sonrası verilecek hizmetler için sorumluları ve faaliyetleri belirlemelidir.

7.5.2 Üretim ve Hizmetin Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği

Kuruluş ürettiği ürün veya hizmetin, izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı, özel prosesler için geçerleme yapmalıdır.

Gözden geçirme işlemi için gözden geçirme ve onaylama kriterlerini, personel ve teçhizatın yeterliliğini, uygulanan metotları belirlemelidir.

7.5.3. Belirleme ve İzlenebilirlik

Kuruluş ürettiği ürün ya da hizmeti, gerçekleştirme prosesi boyunca uygun metotlar ile tanımlamalıdır. (Mamül, yarı mamül gibi…)

7.5.4. Müşteri Mülkiyeti

Kuruluş, ilgili projede kullanmak üzere müşterilerinden aldığı, bilgi, belge, doküman ve malzeme gibi müşteri mülkiyetlerinin belirlenmesi doğrulanması ve korunmasından sorumludur. Müşteri mülkiyetinin zarar görmesi durumunda, bu durumdan müşteri haberdar edilmeli ve kayıtları saklanmalıdır.

7.5.5. Ürün Muhafaza

Kuruluş kendisinin veya müşterinin belirlediği şartlar doğrultusunda mamülün veya yarı mamülün, kuruluş içerisinde, depolanması sırasında ve sevkiyatı sırasında zarar görmememsi için gerekli koruma yöntemlerini belirlemelidir.

7.5.6. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

Kuruluş yaptığı izleme ve ölçmelerin, güvenilir olması için gerekli kalibrasyon ve doğrulama işlemlerini gerçekleştirmeli, söz konusu cihazların taşınması ve depolanması sırasında, izleme ve ölçmeleri geçersiz kılacak durumları önlemek için gerekli tedbirleri almalıdır.


Prodan Kalite Danışmanlık @copyright 2021
ANKARA Tel : 0312 419 64 00 Adres : Büyükesat Mahallesi Koza 1 Caddesi 153 / 4 - 7 Çankaya
İSTANBUL Tel : 0212 570 55 95 Adres : İncirli Cad. No:71/19 Bakırköy İSTANBUL
youtube prodan
prodan blogger
prodan twitter
prodan facebook