4 - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1 GENEL ŞARTLAR

ISO 9001:2008 Madde 4 Standardın en önemli temel ilkelerinden biri olan, sürekli iyileşmenin sağlanabilmesinde temel olarak ele alınan proses modelinin oluşturulması için uygulanması gereken temel adımlar belirtilmiştir.

a) KYS için gerek duyulan prosesleri ve bunların tüm kurumdaki uygulamalarının tanımlanması.

Bu madde kuruluşun, ürün / hizmet kalitesini ve verimliliği artırabilecek işlemleri, bir proses haline getirilmesini, kuruluş içerisinde uygulamasının tanımlanmasını öngörür.

b) Bu proseslerin birbiri ile ilişkilerinin ve sıralamasının tespit edilmesi.

Bu tespitin gerçekleştirilmesi, birbirlerini müşteri olarak kabul eden proseslerin kendi aralarında gerçekleştirdiği alışverişin sınırlarının ve sıralarının belirlenmesi açısından önemlidir. Bu şekilde iş prosesler arasındaki ilişkilerin belirlenmesi ile, üretim veya hizmetin sağlanması sırasında oluşabilecek karışıklıkların giderilmesi amaçlanmaktadır. Ayrıca proses sıralamasının yapılması, darboğazların belirlenmesi işleminde önem kazanır.

c) Bu proseslerin operasyon ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gerekli kriterlerin tespit edilmesi.

Kuruluşun sürekli olarak iyileştirme yapabilmesi için en önemli adımlardan biri, kuruluşun içerisinde oluşturulan proseslerin, içeriğinde gerçekleştirilen faaliyetlerin etkin olarak uygulanmasını sağlamak ve kontrol edebilmek amacı ile ilgili işlem adımlarında uygulanacak metotları ve takip edilecek kriterleri belirlemelidir. Ayrıca prosesin istenen amaca ulaşıp ulaşmadığının kontrolü için hedefler ve kriterler belirlenmelidir.

d) Bu proseslerin izlenmesi ve operasyona destek verilmesi için gerekli bilgi ve kaynakların sağlanması güvence altına alınmalı.

Kuruluş içerisinde oluşturulan proseslerin yürütülebilmesi için gerekli malzeme, makine, teçhizat yönetim tarafından sağlanmalıdır. Bunun yanı sıra ürün veya hizmetin sağlanmasında en önemli kaynaklardan biri olan insan gücünün yerinde ve etkin kullanımı için, kuruluş yönetimi, gerekli bilgi ve beceri sağlayacak eğitimleri organize etmelidir.

e) Bu proseslerin ölçülmesi ve analiz edilmesi sağlanmalıdır.

Kuruluş içerisinde oluşturulan prosesler, proseslerin hedefleri göz önüne alınarak ölçülmeli ve elde edilen değerler analiz edilerek proseslerin sürekli iyileştirilmesi için kullanılmalıdır.

f) Bu proseslerin sürekli iyileştirilmesi ve planlanan sonuçlara ulaşılması için gerekli faaliyetler uygulanmalıdır.

Kuruluş bir önceki maddede yapılması istenen analizlerle birlikte, düzeltici ve önleyici faaliyetler, müşteri memnuniyeti anketleri, kalite politikası, varsa kalite çemberlerinden çıkan sonuçları değerlendirerek proseslerini daha iyi noktaya getirecek faaliyetleri belirlemeli ve uygulamalıdır.

Bir proses dış kaynaklı hale getirildiğinde ise, kuruluş bu proses üzerinde uygulayacağı kontrolleri ve tedarikçinin sahip olması gereken kriterleri önceden belirlemelidir.

ISO ISO 9001:2008 4.Madde 4.2 Genel Dokümantasyon Şartları

Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu şunları içermelidir.

a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş ifadeler

b) Kalite el kitabı bir kuruluşta, kalite yönetim sisteminin genel hatlarını çizen bir dokümandır. Genellikle kalite el kitabında çok derinlemesine bilgi verilmez., ilgili proses ve prosedürlere atıf yapılır. Ayrıca kalite el kitabı 3. şahıslara firmanın tanıtımını yapan bir doküman olarak da kullanılabilir.

c) Bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürleri ilerleyen bölümlerde hangi işlemlerin prosedür haline getirilmesi gerektiği gösterilecek.

d) Proseslerin etkin planlanması, operasyonu ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanlar. Standardın, emrettiği dokümantasyonun dışında ürün veya hizmetin kalitesini ve verimliliği artırabilecek, kontrolün etkinliğini artıracak işlerle ilgili dokümantasyon oluşturulmalıdır.

e) Bu standardın gerektirdiği kayıtlar ilerleyen bölümlerde hangi noktalarda kayıt tutulması gerektiği gösterilecek.

4.2.2 Kalite El Kitabı

Ürün veya hizmet kalitesini etkileyebilecek faaliyetlerin dışında; kalite yönetim sistemi dışında tutulacak faaliyetler ve bunların nedenleri kalite el kitabında belirtilmelidir. Standardın 7. maddesinde belirtilen faaliyetler dışında kalan diğer standart maddelerinin uygulanması zorunludur.

4.2.3 Doküman Kontrol Prosedürü

Aşağıda ihtiyaç duyulan kontrollerin tanımlanması için mutlaka dökümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlilik açısından onaylanması

kuruluş içerisinde oluşturulan ve kalite yönetim sistemini etkileyebilecek dokümanların kim yada kimler tarafından onaylanacağı belirlenmelidir.

b) Dokümanların gözden geçirilmesi ve gerekli olduğunda güncelleştirilmesi ve yeniden onaylanması

Kuruluş içerisinde oluşturulan dokümanların;

- Yeterlilik açısından
- Etkin olarak kullanılabilmesi açısından
- Kuruluşun değişen koşullarına uygunluk açısından
- Sürekli iyileşmenin sağlanabilmesi açısından

gözden geçirilmesi, doküman değişiklik taleplerinin yapılması; bu taleplerin değerlendirilmesi ve değişikliğin duyurulması işleminin nasıl gerçekleştirileceği bu prosedürde belirtilmelidir.

c) Dokümanların yürürlükteki revizyon durumu ve değişikliklerin tanımlanması

Kalite yönetim sistemi içerisinde oluşturulan dokümanlar; üzerinde herhangi bir değişiklik yapılması durumunda, dokümanın revizyon durumunun (revizyon numarası, tarihi) nasıl belirtileceği ve değişikliklerin nerede ve nasıl gösterileceği bu prosedür üzerinde belirtilmelidir.

Genellikle revizyon durumu kağıt üzerinde gösterilirken; yapılan değişiklikler, revizyon ekinde belirtilebilir yada değişiklik yapılan kısımlar farklı harf karakteristikleri ile gösterilir.

d) Uygun dokümanların ilgili versiyonlarının kullanım noktalarında olmasının sağlanması

Ürün veya hizmet üretimi sırasında; kuruluş personelinin kullanmakta olduğu, prosedür, talimat, form, kılavuz gibi dokümanların, son geçerli revizyonlarının kullanıcının kolaylıkla ulaşabileceği noktalarda bulunması gerekir. Bu konuda kimlerin sorumlu olduğu, iletişimin ve kontrolün nasıl sağlandığı bu prosedürde belirtilmelidir.

e) Dokümanların okunabilir ve hemen tanımlanabilir olmasının sağlanması

Kuruluşun takip etmekte olduğu;

standart, resmi gazete v.b. gibi kalite yönetim sistemini etkileyecek dokümanların takibinin

tanımının, kuruluş içerisinde iletilmesinin, kim tarafından, nasıl sağlanacağı bu prosedürde belirtilmelidir.

f) Yürürlükten kalkan dokümanların kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları halinde gerekli tanımlamaların yapılması.

Herhangi bir doküman revize edildiğinde, eski versiyonlarının kullanımı önlenmeli ve imha edilmelidir. Eski versiyonların orijinali revize edilmiş dokümanlar dosyasında saklanmalı ve tanımlanması yapılmalıdır. Bu dokümanların herhangi bir şekilde kullanımı gerektiğinde “Bilgi İçindir” gibi bir kaşe ile tanımlanması sağlanabilir.

Bu işlemlerin, kim tarafından nasıl ve ne zaman yapılacağı

eski versiyonların nasıl toplanacağı bu prosedürde belirtilmelidir.

ISO 9001:2008 4.Madde 4.2.4 Kayıtların Kontrolü

Kalite kayıtları okunaklı, hemen tanımlanabilir ve ulaşılabilir olmalıdır.

Kuruluş içerisinde tutulan kalite kayıtları, yapılan işin; yasal şartlara, standartlara, sözleşmelere uygun olarak yapıldığının kanıtı olması açısından özel dokümanlardır.

Kuruluş, bu dokümanların

kimler tarafından ne kadar süre ile tutulacağını

arşiv öncesi ve sonrası saklama süresini ve sorumlularını

imha yöntemini

kayıtların okunabilir ve tanımlanabilir olarak kalması için uygulanan yöntemleri ve alınan tedbirleri

kayıt kontrol prosedüründe belirtmelidir.