ISO 13485 Belgesi Nedir ? Kısaca açıklayacağımız bu sayfamız dışında diğer sayfalarımızdan detaylı bilgilere ulaşabilirsiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardını kim yayınladı ? ISO Uluslararası Standartlar Örgütü tarafından yayınlanmış bir standarttır.
İlk olarak ISO 13485:2003 olarak yayınlanmıştır. Burada ISO13485 standardın adını belirtirken 2003 ise standardın ilk yayın versiyonunu belirtmektedir. Revizyondan ancak ISO 13485:2012 Standardı ile bahsedebiliriz.
ISO 13485 standardında ISO 2012 yılı içerisinde yapmış olduğu çalışmalar sonucu revizyona gitti. Bu nedenle standardın yeni adı ISO 13485:2012 Tıbbi cihazlar kalite Yönetim Sistemi olmuştur.
Burada ISO 13485 bilindiği üzere standardın adı 2012 ise son revizyon yapılan yılı belirtmektedir. Güncel ISO 13485 Belgesi Nedir sorusunun cevabı bu nedenle 2012 versiyonu sonucu alınacak ISO 13485 Belgesidir.
KİMLER ISO 13485 BELGESİ ALMALIDIR?
ISO 13485 :2012 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim sistemi medikal sektörü belgesidir. Bu alan imalat yapan işletmelerin kurup uygulamak ve bunu da ISO 13485 Belgesi ile belgelendirmesi gerekmektedir.
Türkiye’nin Avrupa Birliği mevzuatları gereği Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler Avrupa tıbbi cihaz direktiflerinde yani CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmak zorundadırlar .
Bu CE ürün işaretlemesi çalışmalarında işletmelerin ISO 13485 Sistemi alt yapıları da denetlenecektir. Bu nedenle medikal sektöründe yer alan kurumlar ISO 13485 belgesi ile sistemlerini taçlandırabilirler.