Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ISO 13485 nasıl alınır ? ISO 13485 Standardı da ISO 9001 Standardı da Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. Aynı süreç bu belge içinde geçerlidir.
ISO 9001 standardı tüm işletmelerin kurup uygulayabileceği bir yönetim sistemi standardıdır. Böyle olsa da sektör olarak cevap veremediği alanlar bulunmaktadır. ISO bu açığı kapatabilmek amacı ile Sektörler için kalite Yönetim Sistemi standartları geliştirmiş ve yayınlamıştır.
16949 Standardı Otomotiv sektöründe yer alan işletmeler için geçerlidir. Aynı şekilde ISO 13485 Standardı da medikal sektöründe yer alan işletmeler için gereli bir standarttır.
13485 Standardı elbette ki ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı baz alınarak hazırlanmıştır. Bu nedenle ISO 9001 kalite Yönetim Sistemi ile ilgili ortak maddeler bulunmaktadır. ISO 13485 Standardını uygulayan işletmeler ilgili maddeleri hariç tutmamış iseler ISO 9001 standardını da uyguluyorlar demektedir. Fakat iki standardında belgelendirmesi farklıdır.
İşletmenizde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi olduğunu nasıl kanıtlarsınız ? KYS 9001 Belgesi ile. belgelendirirken ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardını uyguladığınızı ancak ISO 13485 belgesi ile belgelendirebilirsiniz.
ISO 13485 BELGESİNDE TURKAK AKREDİTASYONU VAR MIDIR?
ISO 13485 Belgelendirmesi yapabilmek için belgelendirme kuruluşları ISO 17021 standardı doğrultusunda akredite olmaları gerekmektedir.
Türkiye’de TURKAK yani Türk Akreditasyon kurumu ISO 17021 Yönetim Sistemleri Belgelendirme kuralları konusunda hazırlıklarını tamamlamış olan belgelendirme kuruluşlarını yaptıkları akreditasyon denetimi sonucu ISO 9001 , ISO 14001 gibi yönetim sistemlerinde olduğu gibi ISO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akredite etmektedir.
TURKA dan ISO 13485 belgesi konusunda akredite olmuş kurumlardan alacağınız ISO 13485 belgesi bu nedenle TURKAK logolu olacaktır.
Belge olarak ISO 13485 nasıl alınır açıkladık.