iso belgesi iso 9001 kalite belgesi

İSO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi

OHSAS 18001 İş Sağlığı Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi

Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri


iSO 13485 STANDARTI VE ISO 13485 BELGESİ NEDİR?

iso 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim sistemi medikal ürünlerin tedarik zincirinde yer alan işletmelerin uygulayabileceği bir kalite yönetim sistemi standartıdır. İSO 13485 Belgesi ise bu standartı uygulayan medikal tedarikçilerinin kurmuş oldukları iso 13485 sistemini ulusal ve ya uluslar arası alanda akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından verilen belgedir. ISO 13485 Standardı ISO yani Uluslar arası standartlar örgütü tarafından medikal tedarik zincirinde bulunan kurumların üretim veya hizmet safhalarında tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlerde uygulanabilir uluslar arası mevzuat şartlarını yerine getire bilecek bir standart oluşturma düşüncesidir.

ISO 13485 KALİTE BELGESİ

iSO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi altyapısını kullanarak sektörel olarak medikal tedarik zincirinde yer alan işletmelerin beklentilerini karşılayabilecek bir standart olarak İSO yani Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından yayımlanmış olan bir yönetim sistemi standartıdır. Bu standartın belgelendirmesi iso 13485 belgesi ile gerçekleştirilir.

ISO 13485 BELGESİ NASIL ALINIR

İşletmelerini iso 13485 belgesi ile taçlandırmak isteyen medikal sektöründe yer alan kurumlar öncelikle işletmelerinde iso 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi Standardı şartlarını sağlayacak fiziki ve dokümantasyon şartlarını sağlamaları gerekmektedir. İşletme iso 13485 belgesi için gerekli olan dokümantasyon yapısını ister kendi iç dinamikleri ile hazırlayabilir ister ise iso 13485 danışmanlık şirketlerinden danışmanlık hizmeti alabilir. İSO 13485 belgesi ile belgelendirilecek bu süreçte iso danışmanlık firması öncelikle iso 13485 medikal kalite yönetim sistemi alt yapısını sağlamak için gerekli eğitimleri düzenler. Bu eğitimler iso 13485 temel eğitimi iso 13485 iç tetkik eğitimi ve iso 13485 dokümantasyon eğitimidir. Bu eğitimler ile birlikte dokümantasyon alt yapısı hazırlanır ve bu süreçte işletme içerinden seçilecek kalite yönetim temsilcisi ile ortak çalışma gerçekleştirilir. İso 13485 sistemi işletmede kurulduktan sonra uygulama safhasına geçilir ve uygulamadaki aksaklıklar giderilerek iso 13485 belgesi denetimine girmek için iso 13485 belgelendirme kuruluşlarından uygun olanı seçilerek başvuru yapılır. Bu süreç iso 13485 belgelendirme denetiminin tamamlanması ve iso 13485 belgesinin alınması yani işletmenin iso 13485 belgesi ile belgelendirilmesi ile tamamlanmış

GÜNCEL İSO 13485 BELGESİ

İSO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ISO Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından ilk olarak 2003 Yılında ISO 13485:2003 Standartı olarak yayınlanmıştır. Biz bu standrta iso 13485 2003 versiyonu demekteyiz ISO 13485:2003 ilk yayınlanan standarttır ve standardın revizyondan 2012 yılında gerçekleştirilmiştir. ISO yani uluslar arası standartlar örgütü ISO 13485 standardında 2012 yılı içerisinde yapmış olduğu çalışmalar sonucu revizyon uygulamış ve standardın yeni adı iSO 13485:2012 Tıbbi cihazlar kalite Yönetim Sistemi olmuştur. İso 13485 standartın adıdır 2012 ise standartın revizyon yılını göstermektedir. Bu noktalardan hareketşe Güncel ISO 13485 Belgesi iso 13485:2012 belgesi olduğunu belirtebiliriz.

ISO 13485 BELGESİNİ KİMLER ALABİLİR

İSO 13485 :2012 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim sistemimi medikal tedarik zincirinde yer alan alanında işletmelerin kurup uygulayabileceği ve bunu da ISO 13485 Belgesi ile belgelendire bileceğini yazılarımızda anlatmıştık. Türkiye’nin de uyum süreci içerisinde olduğu Avrupa Birliği mevzuatları gereği , Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler Avrupa tıbbi cihaz direktifleri doğrultusunda ürün güvenliğini tanımlayan CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmaları gerekmektedir. Bu CE ürün işaretlemesi çalışmalarında kurumların ISO 13485 Sistemi alt yapıları da denetleneceğinden medikal sektöründe yer alan kurumlar ISO 13485 belgesi ile sistemlerini taçlandırabilirler. Ayrıca Medikal ürün tedarik zincirinde bulunan işletmelerde İSO 13485 Standartını uygulayıp bu uygulamış oldukları sistemi iso 13485 belgesi ile belgelendire bilirler. Uluslar arası Akreditasyon Kurumlarından Avrupa Akreditasyon Kurumu EA iso 13485 belgesi ile belgelendirile bilmek için sadece üretici olmak gerekir kararını almıştır . Bu nedenle TURKAK yani Türk Akreditasyon Kurumu tarafından iso 13485 belgesi vermekle yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşları iso 13485 belgesini sadece üretici firmalar için düzenlemektedir. Bunun dışında PAC yani Pasifik Akreditasyon Kurumu sadece üretici firmalar değil diğer medikal sektöründe yer alan depolama, taşıma ,toptan ve parakende ticaret yapan kurumlarda iso 13485 belgesi ile belgelendirilebilir dediğinden PAC a üye JAS-ANZ gibi akreditasyon kurumlarından iso 13485 belgesi konusunda akredite belgelendirme kuruluşları üretici olmayan diğer medikal tedarik zinciri işletmelerine de iso 13485 belgesi vermektedirler.

iSO 13485 BELGESİ VE ISO 9001 BELGESİ

iSO 13485 Standardı da ISO 9001 Standardı da ISO yani Uluslar arası standartlar örgütü tarafından yayımlanmış olan Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. iSO 9001 standardı kalite yönetim sistemi standardı olarak tüm ticari hayatta yer alan işletmelerin uygulayabileceği bir kalite yönetim sistemi standardıdır. İSO 9001 Belgesinin yönetim sistem anlayışı olarak proses bazında yeterli olamadığı sektörler görülmüştür bu sektörlerin başında ise medikal tedarik zincirinde yer alan işletmeler gelmektedir. ISO yani Uluslar arası Standartlar örgütü bu eksikliği kalite Yönetim Sistemi standartları bazında giderebilmek için İSO 13485 Medikal sektörü Kalite Yönetim Sistemini geliştirmiş ve yayınlamıştır. ISO 16949 Standardı Otomotiv sektöründe yer alan işletmeler için geçerli olduğu gibi ISO 13485 Standardı da medikal sektöründe yer alan işletmeler için gereli bir standarttır. ISO 134845 Standardı elbette ki ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı baz alınarak hazırlanmıştır. Bu nedenle ISO 9001 kalite Yönetim Sistemi ile ilgili ortak maddeler bulunmaktadır. ISO 13485 Standardını uygulayan işletmeler ilgili maddeleri hariç tutmamış iseler ISO 9001 standardını da uyguluyorlar demektedir. Fakat iki standardında belgelendirmesi farklıdır. İşletmenizde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi olduğunu ISO 9001 Belgesi ile belgelendirirken ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi standardını uyguladığınızı ancak ISO 13485 belgesi ile belgelendirebilirsiniz

TURKAK AKREDİTELİ İSO 13485 BELGESİ

İSO 13485 Belgelendirmesi Konusunda bir akreditasyon kurumunun akredite edebilmesi için akredite olmak isteyen iso 13485 belgelendirme kuruluşları iSO 17021 Yönetim Sistemi Belgelendirme kuralları standardı doğrultusunda akredite olmaları gerekmektedir. Türkiye’de TURKAK yani Türk Akreditasyon kurumu ISO 17021 Yönetim Sistemleri Belgelendirme kuralları konusunda hazırlıklarını tamamlamış olan belgelendirme kuruluşlarını yaptıkları akreditasyon denetimi sonucu ISO 9001 , ISO 14001 gibi yönetim sistemlerinde olduğu gibi iSO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akredite etmektedir. TURKAK dan iSO 13485 belgesi konusunda akredite olmuş kurumlardan alacağınız ISO 13485 belgesi bu nedenle TURKAK logolu olacaktır. Yalnız TURKAK akrediteli İSO 13485 Belgelendirme kuruluşları yalnızca medikal sektöründe üretim gerçekleştiren işletmeleri iso 13485 belgesi ile belgelendire bilmektedirler. Medikal sektöründe yer alan fakat imalat yapmayan işletmeler TURKAK logolu iso 13485 belgesi ile belgelendirilemezler.

ISO 13485:2003 REVİZYONU

ISO 13485 Standardının 2003 versiyonu ile 2012 versiyonu karşılaştırıldığında son versiyon olan ISO 13485 : 2012 ÖNSÖZÜNDE ve Ek Z bölümleri içerisinde revizyon yapıldığı görülmektedir. Standardın uygulamalarında Normatif Metinde hiçbir revizyon uygulanmamıştır.

ISO 13485 BELGESİ İÇİN AKREDİTE İNCELEME FORMU

TURKAK Yönetim Sistemleri ve diğer akreditasyon kuralları doğrultusunda Türkiye de ulusal Akreditasyon verme Konusunda tek yetkili Avrupa Birliği Bakanlığına bağlı özerk bir kuruluştur. TURKAK kendi iç dinamiklerinde ISO 13485 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi konusunda akreditasyon yetkisi verse de diğer akreditasyon kurumlarından akredite olmuş (örneğin UKAS) kuruluşların düzenlemiş olduğu ISO 13485 Belgelerine 19 Mart 2012 tarihinden itibaren Akredite inceleme formu düzenlememektedir.

SIK SORULAN SORULAR



Referanslar

  • Optimar Araştırma Danışmanlık A.Ş TURKAK Akrediteli ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ANKARA
  • Mutfak Market SO 9001 Belgesi ,ISO 14001 Belgesi ve ISO 13485 Belgesi ANKARA
  • Palmiye Yemek ISO 9001 :2008 Belgesi İSTANBUL
  • Yemekçim Catering San. Tic. Ltd. Şti. ISO 9001 Belgesi İSTANBUL
  • Olgu Araştırma A.Ş ISO 9001 ve ISO 20252 Belgesi ANKARA
  • Yıldız Ata Yayınları ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ANKARA
  • BAGED Başkent Ekmek ISO 22000 Belgesi ANKARA
  • Supportive Geri Dönüşüm Tic Ltd Şti İSO 9001 İSO 14001 OHSAS 18001 İSO27001 Belgeleri KOCAELİ
  • İstikan Çay Paketleme Ltd. Şti. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi,ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi , OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Belgeleri İSTANBUL
  • Respa Gayrımenkul Değerleme Aş ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi İSTANBUL
  • Hidrosay Hidrolik ISO 9001 Belgesi İSTANBUL
  • 4G Medikal ISO 9001 Belgesi ANKARA
  • ATS İklimlendirme ISO 9001 Belgesi ANKARA
  • Arimex Kimya ISO 9001 , ISO 14001 Belgeleri MUŞ
  • Bolu Ted Ecza Deposu ISO 9001 Belgesi BOLU
  • SAVANA ELEKTRONİK KAYSERİ ISO 9001 BELGESİ
  • HASELTEK ELEKTRONİK ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • BİRLİK KAMA İSKELE ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • BMT ELEKTRONİK ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • 3D ANALİZ ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • KESB MÜHENDİSLİK ANKARA ISO 9001 BELGESİ ISO 14001 BELGESİ OHSAS 18001 BELGESİ
  • AFM AJANS İSTANBUL İSO 9001 BELGESİ
  • ANKE İNŞAAT İSTANBUL ISO 9001 BELGESİ ISO 14001 BELGESİ OHSAS 18001 BELGESİ
  • CARİSMA OTOMOTİV İSTANBUL ISO 9001 BELGESİ
  • ANTEPLİ OTOMOTİV İSTANBUL ISO 9001 BELGESİ
  • ANKA GIDA ANKARA ISO 9001 BELGESİ ISO 22000 BELGESİ
  • BARIŞLAR METAL ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • ULUS MEYDA YAPIM İSTANBUL ISO 9001 BELGESİ
  • AKADEMİ ARAŞTIRMA SİVAS ISO 9001 BELGESİ ISO 20252 BELGESİ
  • VURAL KARDEŞLER ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • ALİMRAN TAŞIMACILIK BATMAN ISO 9001 BELGESİ
  • ADİLSEL İNŞAAT SİVAS ISO 9001 BELGESİ ISO 14001 BELGESİ OHSAS 18001 BELGESİ